Guidad radiofrekvensablation med CARTO® 3 och NavX™-systemen för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (CO1)
30 augusti 2017 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.
Jämförande studie av guidad radiofrekvensablation med CARTO® 3 och NavX™-systemen för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer
Syftet med denna studie är att bestämma förändringen i medianstrålningsexponeringstid och medianprocedurtid efter guidad radiofrekvensablation (RF) bland patienter som genomgår behandling för paroxysmalt förmaksflimmer med antingen CARTO® 3- eller NavX(TM)-systemet.
Det antas att beskrivna funktioner kommer att minska medianstrålningsexponeringen under CARTO® 3-systemstyrda procedurer jämfört med NavX(TM)-systemstyrda procedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
107
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority - Royal Jubilee Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3Q7
- QE II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y8C3
- Southlake Regional Healthcare Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Laval Hopital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner remitterade till radiofrekvensablationsbehandling för paroxysmalt förmaksflimmer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som remitteras till ett första radiofrekvent ablationsförfarande för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (AF-episoder som varar mindre än 30 dagar och inte avslutas via elkonvertering) och som anses lämpliga för behandling av läkaren.
Exklusions kriterier:
- Det finns inga studiespecifika uteslutningskriterier för denna observationsstudie. Uteslutningskriterierna kommer att vara villkor som enligt läkarens uppfattning utesluter ett RF-ablationsförfarande eftersom ingreppets risker överväger eventuella potentiella fördelar för försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Karta 3
De ämnen vars fall använder CARTO 3 EP Navigation System.
|
Generera en hjärtkarta med hjälp av studieanordningen (CARTO 3) jämfört med kontrollanordningen (NAVX[TM]) och mäta mängden strålningsexponeringslängd för var och en.
|
|
NAVX
De ämnen vars fall använder NAVX(TM) EP Navigation System.
|
Generera en hjärtkarta med hjälp av studieanordningen (CARTO 3) jämfört med kontrollanordningen (NAVX[TM]) och mäta mängden strålningsexponeringslängd för var och en.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total fluoroskopitid
Tidsram: Under hela förfarandets varaktighet
|
Det primära resultatmåttet för denna studie är att mäta och jämföra den totala exponeringstiden för fluoroskopi (minuter) vid slutet av radiofrekvensablation för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer, när det styrs av CARTO® 3- eller NavX(TM)-systemet i liknande procedurer .
|
Under hela förfarandets varaktighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total procedurtid
Tidsram: Procedurens totala varaktighet
|
Procedurens totala varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2009
Första postat (Uppskatta)
21 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BWICO1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .