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Ablation guidée par radiofréquence à l'aide des systèmes CARTO® 3 et NavX™ pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (CO1)

30 août 2017 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.

Étude comparative de l'ablation guidée par radiofréquence à l'aide des systèmes CARTO® 3 et NavX™ pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique

Le but de cette étude est de déterminer l'évolution de la durée médiane d'exposition au rayonnement et de la durée médiane de la procédure après une ablation guidée par radiofréquence (RF) chez les sujets traités pour une fibrillation auriculaire paroxystique avec le système CARTO® 3 ou le système NavX(TM).

Il est supposé que les caractéristiques décrites réduiront l'exposition médiane aux rayonnements pendant les procédures guidées par le système CARTO® 3 par rapport aux procédures guidées par le système NavX(TM).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

107

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority - Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3Q7
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y8C3
        • Southlake Regional Healthcare Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hopital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets référés pour un traitement d'ablation par radiofréquence pour la fibrillation auriculaire paroxystique.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients référés pour une première procédure d'ablation par radiofréquence pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (épisodes de FA qui durent moins de 30 jours et ne se terminent pas par cardioversion) et qui sont considérés comme éligibles au traitement par le médecin.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critère d'exclusion spécifique à l'étude pour cette étude observationnelle. Les critères d'exclusion seront les conditions qui, de l'avis des médecins, empêchent une procédure d'ablation par RF car les risques de la procédure l'emportent sur les avantages potentiels pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Carte 3
Les sujets dont les cas utilisent le système de navigation CARTO 3 EP.
Dispositif: Cartographie cardiaque
Génération d'une carte cardiaque à l'aide du dispositif d'étude (CARTO 3) par rapport au dispositif de contrôle (NAVX[TM]) et mesure de la durée d'exposition au rayonnement pour chacun.
NAVX
Les sujets dont les cas utilisent le système de navigation NAVX(TM) EP.
Dispositif: Cartographie cardiaque
Génération d'une carte cardiaque à l'aide du dispositif d'étude (CARTO 3) par rapport au dispositif de contrôle (NAVX[TM]) et mesure de la durée d'exposition au rayonnement pour chacun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total de fluoroscopie
Délai: Pendant toute la durée totale de la procédure
Le critère de jugement principal de cette étude est de mesurer et de comparer le temps d'exposition total à la fluoroscopie (minutes) à la fin de l'ablation par radiofréquence pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique, lorsqu'il est guidé par le CARTO® 3 ou le système NavX (TM) dans des procédures similaires .
Pendant toute la durée totale de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée totale de la procédure
Délai: Durée totale de la procédure
Durée totale de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosense Webster, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2009

Première publication (Estimation)

21 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BWICO1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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