Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guidet radiofrekvensablation ved hjælp af CARTO® 3 og NavX™-systemerne til behandling af paroksysmal atrieflimren (CO1)

30. august 2017 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

Sammenlignende undersøgelse af guidet radiofrekvensablation ved brug af CARTO® 3- og NavX™-systemerne til behandling af paroksysmal atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ændringen i median strålingseksponeringstid og median proceduretid efter guidet radiofrekvens (RF) ablation blandt forsøgspersoner, der gennemgår behandling for paroxysmal atrieflimren med enten CARTO® 3 eller NavX(TM) systemet.

Det antages, at de beskrevne funktioner vil reducere den mediane strålingseksponering under CARTO® 3-systemstyrede procedurer sammenlignet med NavX(TM)-systemstyrede procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

107

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority - Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3Q7
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y8C3
        • Southlake Regional Healthcare Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hopital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner henvist til radiofrekvensablationsbehandling for paroxysmal atrieflimren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter henvist til en første radiofrekvensablationsprocedure til behandling af paroxysmal atrieflimren (AF-episoder, der varer mindre end 30 dage og ikke afsluttes via kardioversion), og som af lægen anses for at være berettiget til behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen undersøgelsesspecifikke eksklusionskriterier for denne observationsundersøgelse. Eksklusionskriterierne vil være forhold, der efter lægens opfattelse udelukker en RF-ablationsprocedure, fordi procedurens risici opvejer eventuelle potentielle fordele for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cartto 3
De emner, hvis sager bruger CARTO 3 EP Navigation System.
Enhed: Hjertekortlægning
Generering af et hjertekort ved hjælp af undersøgelsesanordningen (CARTO 3) sammenlignet med kontrolanordningen (NAVX[TM]) og måling af mængden af ​​strålingseksponeringsvarighed for hver.
NAVX
De emner, hvis sager bruger NAVX(TM) EP Navigation System.
Enhed: Hjertekortlægning
Generering af et hjertekort ved hjælp af undersøgelsesanordningen (CARTO 3) sammenlignet med kontrolanordningen (NAVX[TM]) og måling af mængden af ​​strålingseksponeringsvarighed for hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total fluoroskopitid
Tidsramme: I hele procedurens samlede varighed
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at måle og sammenligne den samlede fluoroskopi eksponeringstid (minutter) ved afslutningen af ​​radiofrekvensablation til behandling af paroxysmal atrieflimren, når det styres af CARTO® 3 eller NavX(TM) systemet i lignende procedurer .
I hele procedurens samlede varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet proceduretid
Tidsramme: Procedurens samlede varighed
Procedurens samlede varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2009

Først opslået (Skøn)

21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWICO1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Hjertekortlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner