Guidet radiofrekvensablation ved hjælp af CARTO® 3 og NavX™-systemerne til behandling af paroksysmal atrieflimren (CO1)
30. august 2017 opdateret af: Biosense Webster, Inc.
Sammenlignende undersøgelse af guidet radiofrekvensablation ved brug af CARTO® 3- og NavX™-systemerne til behandling af paroksysmal atrieflimren
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ændringen i median strålingseksponeringstid og median proceduretid efter guidet radiofrekvens (RF) ablation blandt forsøgspersoner, der gennemgår behandling for paroxysmal atrieflimren med enten CARTO® 3 eller NavX(TM) systemet.
Det antages, at de beskrevne funktioner vil reducere den mediane strålingseksponering under CARTO® 3-systemstyrede procedurer sammenlignet med NavX(TM)-systemstyrede procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
107
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority - Royal Jubilee Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3Q7
- QE II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y8C3
- Southlake Regional Healthcare Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Laval Hopital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner henvist til radiofrekvensablationsbehandling for paroxysmal atrieflimren.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter henvist til en første radiofrekvensablationsprocedure til behandling af paroxysmal atrieflimren (AF-episoder, der varer mindre end 30 dage og ikke afsluttes via kardioversion), og som af lægen anses for at være berettiget til behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen undersøgelsesspecifikke eksklusionskriterier for denne observationsundersøgelse. Eksklusionskriterierne vil være forhold, der efter lægens opfattelse udelukker en RF-ablationsprocedure, fordi procedurens risici opvejer eventuelle potentielle fordele for forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cartto 3
De emner, hvis sager bruger CARTO 3 EP Navigation System.
|
Generering af et hjertekort ved hjælp af undersøgelsesanordningen (CARTO 3) sammenlignet med kontrolanordningen (NAVX[TM]) og måling af mængden af strålingseksponeringsvarighed for hver.
|
|
NAVX
De emner, hvis sager bruger NAVX(TM) EP Navigation System.
|
Generering af et hjertekort ved hjælp af undersøgelsesanordningen (CARTO 3) sammenlignet med kontrolanordningen (NAVX[TM]) og måling af mængden af strålingseksponeringsvarighed for hver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total fluoroskopitid
Tidsramme: I hele procedurens samlede varighed
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at måle og sammenligne den samlede fluoroskopi eksponeringstid (minutter) ved afslutningen af radiofrekvensablation til behandling af paroxysmal atrieflimren, når det styres af CARTO® 3 eller NavX(TM) systemet i lignende procedurer .
|
I hele procedurens samlede varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: Procedurens samlede varighed
|
Procedurens samlede varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2009
Først opslået (Skøn)
21. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BWICO1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .