Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ablación guiada por radiofrecuencia con los sistemas CARTO® 3 y NavX™ para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (CO1)

30 de agosto de 2017 actualizado por: Biosense Webster, Inc.

Estudio comparativo de la ablación guiada por radiofrecuencia utilizando los sistemas CARTO® 3 y NavX™ para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística

El propósito de este estudio es determinar el cambio en la mediana del tiempo de exposición a la radiación y la mediana del tiempo del procedimiento después de la ablación por radiofrecuencia (RF) guiada entre sujetos que reciben tratamiento para la fibrilación auricular paroxística con el sistema CARTO® 3 o NavX(TM).

Se supone que las funciones descritas reducirán la exposición media a la radiación durante los procedimientos guiados por el sistema CARTO® 3 en comparación con los procedimientos guiados por el sistema NavX(TM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

107

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority - Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3Q7
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y8C3
        • Southlake Regional Healthcare Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Laval Hopital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos remitidos para tratamiento de ablación por Radiofrecuencia por fibrilación auricular paroxística.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes derivados para un primer procedimiento de ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (episodios de FA que duran menos de 30 días y no finalizan mediante cardioversión) y que el médico considera elegibles para el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión específicos del estudio para este estudio observacional. Los criterios de exclusión serán condiciones que, en opinión de los médicos, impidan un procedimiento de ablación por radiofrecuencia porque los riesgos del procedimiento superan cualquier beneficio potencial para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Carto 3
Aquellos sujetos cuyos casos utilicen el Sistema de Navegación CARTO 3 EP.
Dispositivo: Mapeo cardíaco
Generación de un mapa cardíaco utilizando el dispositivo de estudio (CARTO 3) en comparación con el dispositivo de control (NAVX[TM]) y medición de la duración de la exposición a la radiación para cada uno.
NAVX
Aquellos sujetos cuyos casos utilicen el Sistema de Navegación NAVX(TM) EP.
Dispositivo: Mapeo cardíaco
Generación de un mapa cardíaco utilizando el dispositivo de estudio (CARTO 3) en comparación con el dispositivo de control (NAVX[TM]) y medición de la duración de la exposición a la radiación para cada uno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: A lo largo de la Duración Total del Procedimiento
La medida de resultado principal de este estudio es medir y comparar el tiempo total de exposición a la fluoroscopia (minutos) al finalizar la ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística, cuando se guía por el sistema CARTO® 3 o NavX(TM) en procedimientos similares. .
A lo largo de la Duración Total del Procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Duración Total del Procedimiento
Duración Total del Procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BWICO1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular paroxística

Ensayos clínicos sobre Mapeo cardíaco

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir