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Geführte Radiofrequenzablation mit den Systemen CARTO® 3 und NavX™ zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (CO1)

30. August 2017 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Vergleichsstudie zur geführten Hochfrequenzablation mit den Systemen CARTO® 3 und NavX™ zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderung der mittleren Strahlenexpositionszeit und der mittleren Eingriffszeit nach geführter Hochfrequenzablation (RF) bei Probanden zu bestimmen, die sich einer Behandlung wegen paroxysmalem Vorhofflimmern entweder mit dem CARTO® 3 oder dem NavX(TM)-System unterziehen.

Es wird angenommen, dass die beschriebenen Funktionen die mittlere Strahlenbelastung während der systemgesteuerten CARTO® 3-Verfahren im Vergleich zu den systemgesteuerten NavX(TM)-Verfahren verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority - Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3Q7
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y8C3
        • Southlake Regional Healthcare Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hopital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die zur Radiofrequenzablationsbehandlung bei paroxysmalem Vorhofflimmern überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die zu einem ersten Hochfrequenzablationsverfahren zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (AF-Episoden, die weniger als 30 Tage andauern und nicht durch Kardioversion beendet werden) überwiesen wurden und die vom Arzt als behandlungswürdig erachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Beobachtungsstudie gibt es keine studienspezifischen Ausschlusskriterien. Bei den Ausschlusskriterien handelt es sich um Bedingungen, die nach Meinung des Arztes ein RF-Ablationsverfahren ausschließen, da die Risiken des Verfahrens die potenziellen Vorteile für den Patienten überwiegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Karton 3
Diejenigen Probanden, deren Koffer das Navigationssystem CARTO 3 EP verwenden.
Gerät: Herzkartierung
Erstellen einer Herzkarte unter Verwendung des Studiengeräts (CARTO 3) im Vergleich zum Kontrollgerät (NAVX[TM]) und Messen der Strahlenexpositionsdauer für jedes Gerät.
NAVX
Diejenigen Probanden, deren Fälle das NAVX(TM) EP-Navigationssystem verwenden.
Gerät: Herzkartierung
Erstellen einer Herzkarte unter Verwendung des Studiengeräts (CARTO 3) im Vergleich zum Kontrollgerät (NAVX[TM]) und Messen der Strahlenexpositionsdauer für jedes Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Verfahrens
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Messung und der Vergleich der gesamten Fluoroskopie-Expositionszeit (Minuten) am Ende der Hochfrequenzablation zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern, wenn bei ähnlichen Verfahren das CARTO® 3- oder das NavX(TM)-System verwendet wird .
Während der gesamten Dauer des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Gesamtdauer des Verfahrens
Gesamtdauer des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWICO1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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