Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleide radiofrequente ablatie met behulp van de CARTO® 3- en NavX™-systemen voor de behandeling van paroxismale atriumfibrillatie (CO1)

30 augustus 2017 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.

Vergelijkende studie van geleide radiofrequente ablatie met behulp van de CARTO® 3- en NavX™-systemen voor de behandeling van paroxismale atriumfibrillatie

Het doel van deze studie is het bepalen van de verandering in de mediane blootstellingstijd aan straling en de mediane proceduretijd na geleide radiofrequente (RF) ablatie bij proefpersonen die een behandeling ondergaan voor paroxismaal atriumfibrilleren met ofwel de CARTO® 3 ofwel het NavX(TM)-systeem.

Er wordt verondersteld dat de beschreven kenmerken de mediane stralingsblootstelling tijdens de CARTO® 3-systeemgeleide procedures zullen verminderen in vergelijking met de NavX(TM)-systeemgeleide procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

107

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority - Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3Q7
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y8C3
        • Southlake Regional Healthcare Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hopital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen verwezen voor radiofrequente ablatiebehandeling voor paroxismale atriale fibrillatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zijn doorverwezen voor een eerste radiofrequente ablatieprocedure voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (AF-episodes die minder dan 30 dagen duren en niet worden beëindigd via cardioversie) en die in aanmerking komen voor behandeling door de arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen studiespecifieke uitsluitingscriteria voor deze observationele studie. De uitsluitingscriteria zijn omstandigheden die, naar de mening van de arts, een RF-ablatieprocedure uitsluiten omdat de risico's van de procedure opwegen tegen de mogelijke voordelen voor de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kaart 3
De proefpersonen wiens koffers het CARTO 3 EP-navigatiesysteem gebruiken.
Apparaat: Cardiale mapping
Het genereren van een hartkaart met behulp van het onderzoeksapparaat (CARTO 3) in vergelijking met het controleapparaat (NAVX[TM]) en het meten van de duur van de blootstelling aan straling voor elk.
NAVX
Die proefpersonen van wie de koffers het NAVX(TM) EP-navigatiesysteem gebruiken.
Apparaat: Cardiale mapping
Het genereren van een hartkaart met behulp van het onderzoeksapparaat (CARTO 3) in vergelijking met het controleapparaat (NAVX[TM]) en het meten van de duur van de blootstelling aan straling voor elk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Gedurende de totale duur van de procedure
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het meten en vergelijken van de totale fluoroscopie-blootstellingstijd (minuten) aan het einde van radiofrequente ablatie voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren, onder begeleiding van de CARTO® 3 of het NavX(TM)-systeem in vergelijkbare procedures .
Gedurende de totale duur van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Totale duur van de procedure
Totale duur van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BWICO1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paroxysmale boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op Cardiale mapping

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren