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Ablazione guidata con radiofrequenza utilizzando i sistemi CARTO® 3 e NavX™ per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (CO1)

30 agosto 2017 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Studio comparativo dell'ablazione guidata con radiofrequenza utilizzando i sistemi CARTO® 3 e NavX™ per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica

Lo scopo di questo studio è determinare la variazione del tempo mediano di esposizione alle radiazioni e del tempo mediano della procedura in seguito all'ablazione guidata con radiofrequenza (RF) tra i soggetti sottoposti a trattamento per la fibrillazione atriale parossistica con il sistema CARTO® 3 o NavX(TM).

Si ipotizza che le caratteristiche descritte ridurranno l'esposizione media alle radiazioni durante le procedure guidate dal sistema CARTO® 3 rispetto alle procedure guidate dal sistema NavX(TM).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority - Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3Q7
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y8C3
        • Southlake Regional Healthcare Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hopital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti indirizzati al trattamento di ablazione con radiofrequenza per fibrillazione atriale parossistica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a una prima procedura di ablazione con radiofrequenza per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (episodi di FA che durano meno di 30 giorni e non si risolvono con la cardioversione) e che sono considerati eleggibili al trattamento dal medico.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo studio osservazionale. I criteri di esclusione saranno le condizioni che, a parere del medico, precludono una procedura di ablazione RF perché i rischi della procedura superano qualsiasi potenziale beneficio per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carta 3
Quei soggetti i cui casi utilizzano il sistema di navigazione CARTO 3 EP.
Dispositivo: Mappatura cardiaca
Generazione di una mappa cardiaca utilizzando il dispositivo di studio (CARTO 3) confrontato con il dispositivo di controllo (NAVX[TM]) e misurando la quantità di durata dell'esposizione alle radiazioni per ciascuno.
NAVX
Quei soggetti i cui casi utilizzano il sistema di navigazione EP NAVX(TM).
Dispositivo: Mappatura cardiaca
Generazione di una mappa cardiaca utilizzando il dispositivo di studio (CARTO 3) confrontato con il dispositivo di controllo (NAVX[TM]) e misurando la quantità di durata dell'esposizione alle radiazioni per ciascuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: Per tutta la durata complessiva della procedura
La misura dell'esito primario di questo studio è misurare e confrontare il tempo totale di esposizione alla fluoroscopia (minuti) al termine dell'ablazione con radiofrequenza per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica, quando guidato dal sistema CARTO® 3 o dal sistema NavX(TM) in procedure simili .
Per tutta la durata complessiva della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Durata complessiva della procedura
Durata complessiva della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BWICO1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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