Irányított rádiófrekvenciás abláció a CARTO® 3 és NavX™ rendszerekkel a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére (CO1)
2017. augusztus 30. frissítette: Biosense Webster, Inc.
Vezetett rádiófrekvenciás abláció összehasonlító vizsgálata CARTO® 3 és NavX™ rendszerekkel a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az irányított rádiófrekvenciás (RF) ablációt követő medián sugárterhelési idő és medián eljárási idő változását a paroxizmális pitvarfibrilláció miatt CARTO® 3 vagy NavX(TM) rendszerrel kezelt alanyok körében.
Feltételezhető, hogy a leírt jellemzők csökkentik a sugárterhelés mediánját a CARTO® 3 rendszervezérelt eljárások során a NavX(TM) rendszervezérelt eljárásokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
107
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority - Royal Jubilee Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3Q7
- QE II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y8C3
- Southlake Regional Healthcare Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Laval Hopital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Paroxizmális pitvarfibrilláció miatti rádiófrekvenciás ablációs kezelésre utalt alanyok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akit első rádiófrekvenciás ablációs eljárásra utaltak be paroxizmális pitvarfibrilláció (30 napnál rövidebb AF-epizódok, amelyek nem fejeződnek be kardioverzióval) kezelésére, és akiket az orvos jogosultnak tekint a kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- Ehhez a megfigyelési vizsgálathoz nincsenek tanulmányspecifikus kizárási kritériumok. A kizárási kritériumok olyan állapotok lesznek, amelyek az orvos véleménye szerint kizárják a rádiófrekvenciás ablációs eljárást, mivel az eljárás kockázatai meghaladják az alany számára lehetséges előnyöket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
3. kártya
Azok az alanyok, akiknek esetei a CARTO 3 EP navigációs rendszert használják.
|
Szívtérkép készítése a vizsgálókészülék (CARTO 3) segítségével a kontrollkészülékkel (NAVX[TM]) összehasonlítva, és mindegyiknél mérve a sugárterhelés időtartamát.
|
|
NAVX
Azok az alanyok, akiknek esetei a NAVX(TM) EP navigációs rendszert használják.
|
Szívtérkép készítése a vizsgálókészülék (CARTO 3) segítségével a kontrollkészülékkel (NAVX[TM]) összehasonlítva, és mindegyiknél mérve a sugárterhelés időtartamát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fluoroszkópia teljes ideje
Időkeret: Az eljárás teljes időtartama alatt
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimeneti mérőszáma a teljes fluoroszkópiás expozíciós idő (perc) mérése és összehasonlítása a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló rádiófrekvenciás abláció végén, amikor a CARTO® 3 vagy a NavX(TM) rendszer vezérli hasonló eljárások során. .
|
Az eljárás teljes időtartama alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: Az eljárás teljes időtartama
|
Az eljárás teljes időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BWICO1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .