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Ablação por radiofrequência guiada usando os sistemas CARTO® 3 e NavX™ para o tratamento da fibrilação atrial paroxística (CO1)

30 de agosto de 2017 atualizado por: Biosense Webster, Inc.

Estudo Comparativo da Ablação Guiada por Radiofrequência Utilizando os Sistemas CARTO® 3 e NavX™ para o Tratamento da Fibrilação Atrial Paroxística

O objetivo deste estudo é determinar a alteração no tempo médio de exposição à radiação e no tempo médio do procedimento após ablação por radiofrequência (RF) guiada entre indivíduos submetidos a tratamento para fibrilação atrial paroxística com o sistema CARTO® 3 ou NavX(TM).

Supõe-se que os recursos descritos reduzirão a exposição mediana à radiação durante os procedimentos guiados pelo sistema CARTO® 3 em comparação com os procedimentos guiados pelo sistema NavX(TM).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

107

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority - Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3Q7
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y8C3
        • Southlake Regional Healthcare Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Laval Hopital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos encaminhados para tratamento de ablação por radiofrequência para fibrilação atrial paroxística.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes encaminhados para um primeiro procedimento de ablação por radiofrequência para tratamento de fibrilação atrial paroxística (episódios de FA com duração inferior a 30 dias e não encerrados por cardioversão) e considerados elegíveis para tratamento pelo médico.

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão específicos para este estudo observacional. Os critérios de exclusão serão condições que, na opinião dos médicos, impedem um procedimento de ablação por RF porque os riscos do procedimento superam quaisquer benefícios potenciais para o paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Carto 3
Aqueles indivíduos cujos casos usam o Sistema de Navegação CARTO 3 EP.
Dispositivo: Mapeamento Cardíaco
Gerar um mapa cardíaco usando o dispositivo de estudo (CARTO 3) em comparação com o dispositivo de controle (NAVX[TM]) e medir a quantidade de duração da exposição à radiação para cada um.
NAVX
Aqueles indivíduos cujos casos usam o sistema de navegação NAVX(TM) EP.
Dispositivo: Mapeamento Cardíaco
Gerar um mapa cardíaco usando o dispositivo de estudo (CARTO 3) em comparação com o dispositivo de controle (NAVX[TM]) e medir a quantidade de duração da exposição à radiação para cada um.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Total de Fluoroscopia
Prazo: Durante toda a Duração Total do Procedimento
A principal medida de resultado deste estudo é medir e comparar o tempo total de exposição à fluoroscopia (minutos) na conclusão da ablação por radiofrequência para o tratamento da fibrilação atrial paroxística, quando guiado pelo CARTO® 3 ou pelo sistema NavX(TM) em procedimentos semelhantes .
Durante toda a Duração Total do Procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo Total de Procedimento
Prazo: Duração Total do Procedimento
Duração Total do Procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biosense Webster, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BWICO1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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