Tids- och dosutvärdering av stearidonsyra (SDA) till eikosapentaensyra (EPA) i röda blodkroppar (NK)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 21 till 65 år, inklusive.
2. Body mass index (BMI) 18,00-39,99 kg/m2, vid besök 1 (vecka -2).
3. Försökspersonen är villig att undvika alkoholkonsumtion i 24 timmar före varje klinikbesök.
4. Försökspersonen har inga planer på att ändra rökvanor under studietiden.
5. Försökspersonen är villig att bibehålla en stabil kroppsvikt, nuvarande aktivitetsnivå och kostvanor förutom att använda studieprodukterna enligt anvisningarna.
6. Försökspersonen förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som dokumenterar informerat samtycke att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har kranskärlssjukdom eller motsvarande risk för kranskärlssjukdom inklusive något av följande:

• Diabetes mellitus (eller fasteglukos ≥126 mg/dL vid besök 1).
• Kliniska tecken på ateroskleros inklusive perifer artärsjukdom, abdominal aortaaneurysm eller vissa typer av halsartärsjukdom.

• Förekomst av flera riskfaktorer som ger en person en mer än 20 % chans att utveckla kranskärlssjukdom inom 10 år, bestämt av Framingham riskindex beräknat vid besök 1.

  2. Triglycerider ≥400 mg/dL vid besök 1 (vecka -2). 3. Om en rökare röker personen inte mer än 1 paket cigaretter (20 cigaretter) per dag.

  4. Onormala laboratorietestresultat av klinisk betydelse, inklusive, men inte begränsat till, fastande kreatinin ≥1,5 mg/dL, ALAT eller ASAT ≥1,5X den övre gränsen för normalt eller fasteglukos ≥126 mg/dL vid besök 1.

  5. Okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck i vila ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg vid screening.

  6. Användning av alla lipidförändrande läkemedel, inklusive statiner, gallsyrabindare, kolesterolabsorptionshämmare, fibrater eller receptbelagda formuleringar av niacin inom fyra veckor efter besök 1 och under hela studien. 7. Användning av EPA/DHA från ett läkemedel eller tillskott inom fyra månader efter besök 1 och under hela studieperioden.

  8. Frekvent användning av icke-studierelaterad EPA/DHA-innehållande berikad mat (såsom DHA-berikade ägg) inom fyra månader efter besök 1 och under hela studieperioden.

  9. Användning av linfrö-, perillafrö-, hampa-, spirulina-, valnöts-, senapsfrö- eller svarta vinbärsolja under mer än en veckas varaktighet inom fyra veckor efter besöket 1 .

  10. Konsumtion av fet fisk (lax, sill, makrill, albacore tonfisk eller sardiner) mer än två gånger per månad inom fyra månader efter besök 1 och under hela studieperioden.

  11. Användning av något kosttillskott som är känt för att förändra lipidmetabolismen. 12. Användning av någon viktminskningsmedicin (receptbelagd eller över disk) inom fyra veckor före besök 1 och under hela studien.

  13. Användning av något viktminskningstillskott eller -program inom fyra veckor efter besök 1 och under hela studien.

  14. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under studieperioden, ammande eller fertila kvinnor som inte är villiga att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under studieperioden.

  15. Historik eller förekomst av signifikanta, njur-, lever-, gastrointestinala, lung-, gall-, neurologiska eller endokrina störningar.

  16. Historik eller förekomst av cancer, med undantag för icke-melanom hudcancer . 17. Aktuell eller ny historia av (inom 12 månader efter besök 1, vecka -1) eller stark potential för alkohol- eller drogmissbruk.

  18. Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före besök 1. 19. Individen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk.

  20. Läkemedel och/eller kosttillskott som är kända för att påverka lipidmetabolism eller kroppsvikt är inte tillåtna inom fyra veckor efter besöket 1. Instabil användning av blodtryckssänkande eller sköldkörtelmediciner kommer inte heller att tillåtas.