Avaliação de Tempo e Dose de Ácido Estearidônico (SDA) para Ácido Eicosapentaenóico (EPA) em Glóbulos Vermelhos (NK)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, de 21 a 65 anos, inclusive.
2. Índice de massa corporal (IMC) 18,00-39,99 kg/m2, na visita 1 (semana -2).
3. O sujeito está disposto a evitar o consumo de álcool por 24 horas antes de cada visita clínica.
4. O sujeito não tem planos de mudar os hábitos tabágicos durante o período do estudo.
5. O sujeito está disposto a manter um peso corporal estável, nível de atividade atual e hábitos alimentares, exceto pelo uso dos produtos do estudo conforme as instruções.
6. O sujeito compreende os procedimentos do estudo e assina os formulários documentando o consentimento informado para participar do estudo e a autorização para a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem doença cardíaca coronária ou um risco equivalente de doença cardíaca coronária, incluindo qualquer um dos seguintes:

• Diabetes mellitus (ou glicose em jejum ≥126 mg/dL na visita 1).
• Sinais clínicos de aterosclerose, incluindo doença arterial periférica, aneurisma da aorta abdominal ou certos tipos de doença da artéria carótida.

• Presença de múltiplos fatores de risco que dão a uma pessoa uma chance superior a 20% de desenvolver doença arterial coronariana em 10 anos, conforme determinado pelo índice de risco de Framingham calculado na visita 1.

  2. Triglicerídeos ≥400 mg/dL na visita 1 (semana -2). 3. Se for fumante, o indivíduo não fuma mais do que 1 maço de cigarros (20 cigarros) por dia.

  4. Resultados anormais de exames laboratoriais de importância clínica, incluindo, entre outros, creatinina em jejum ≥1,5 mg/dL, ALT ou AST ≥1,5X o limite superior do normal ou glicose em jejum ≥126 mg/dL na visita 1.

  5. Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica em repouso ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg na triagem.

  6. Uso de quaisquer medicamentos que alterem os lipídios, incluindo estatinas, sequestrantes de ácidos biliares, inibidores da absorção de colesterol, fibratos ou formulações prescritas de niacina dentro de quatro semanas da visita 1 e durante todo o estudo. 7. Uso de EPA/DHA de um medicamento ou suplemento dentro de quatro meses da visita 1 e durante todo o período do estudo.

  8. Uso frequente de qualquer EPA/DHA não relacionado ao estudo contendo alimentos enriquecidos (como ovos enriquecidos com DHA) dentro de quatro meses da visita 1 e durante todo o período do estudo.

  9. Uso de semente de linhaça, semente de perilla, cânhamo, espirulina, noz, semente de mostarda ou óleo de groselha preta por mais de uma semana dentro de quatro semanas da visita 1 .

  10. Consumo de peixes gordurosos (salmão, arenque, cavala, atum albacora ou sardinha) mais de duas vezes por mês dentro de quatro meses da visita 1 e durante todo o período do estudo.

  11. Uso de qualquer suplemento dietético conhecido por alterar o metabolismo lipídico. 12. Uso de qualquer medicamento para perda de peso (prescrição ou venda livre) dentro de quatro semanas antes da visita 1 e durante o estudo.

  13. Uso de qualquer suplemento ou programa de perda de peso dentro de quatro semanas da visita 1 e durante todo o estudo.

  14. Mulheres grávidas, planejando engravidar durante o período do estudo, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo.

  15. História ou presença de distúrbios renais, hepáticos, gastrointestinais, pulmonares, biliares, neurológicos ou endócrinos significativos.

  16. História ou presença de câncer, exceto câncer de pele não melanoma. 17. História atual ou recente de (dentro de 12 meses da visita 1, semana -1) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias.

  18. Uso de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita 1. 19. O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.

  20. Medicamentos e/ou suplementos conhecidos por influenciar o metabolismo lipídico ou o peso corporal não são permitidos dentro de quatro semanas da visita 1. O uso instável de anti-hipertensivos ou medicamentos para tireoide também não será permitido.