Hodnocení času a dávky kyseliny stearidonové (SDA) na kyselinu eikosapentaenovou (EPA) v červených krvinkách (NK)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 21 až 65 let včetně.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,00-39,99 kg/m2, při návštěvě 1 (týden -2).
3. Subjekt je ochoten vyhnout se konzumaci alkoholu po dobu 24 hodin před každou návštěvou kliniky.
4. Subjekt neplánuje během sledovaného období měnit kuřácké návyky.
5. Subjekt je ochoten udržovat si stabilní tělesnou hmotnost, současnou úroveň aktivity a stravovací návyky s výjimkou použití studijních produktů podle pokynů.
6. Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře dokumentující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má ischemickou chorobu srdeční nebo ekvivalent rizika ischemické choroby srdeční včetně kteréhokoli z následujících:

• Diabetes mellitus (nebo glykémie nalačno ≥126 mg/dl při návštěvě 1).
• Klinické příznaky aterosklerózy včetně onemocnění periferních tepen, aneuryzmatu břišní aorty nebo určitých typů onemocnění karotid.

• Přítomnost více rizikových faktorů, které dávají osobě více než 20% šanci na rozvoj onemocnění koronárních tepen během 10 let, jak je stanoveno Framinghamským rizikovým indexem vypočítaným při návštěvě 1.

  2. Triglyceridy ≥400 mg/dl při návštěvě 1 (týden -2). 3. Pokud je kuřák, vykouří ne více než 1 krabičku cigaret (20 cigaret) denně.

  4. Abnormální výsledky laboratorních testů klinického významu, mimo jiné včetně kreatininu nalačno ≥1,5 mg/dl, ALT nebo AST ≥1,5násobku horní hranice normální nebo glykémie nalačno ≥126 mg/dl při návštěvě 1.

  5. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako klidový systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg při screeningu.

  6. Použití jakýchkoli léků pozměňujících lipidy, včetně statinů, sekvestrantů žlučových kyselin, inhibitorů absorpce cholesterolu, fibrátů nebo receptur niacinu během čtyř týdnů od návštěvy 1 a v průběhu studie. 7. Použití EPA/DHA z léku nebo doplňku během čtyř měsíců od návštěvy 1 a během období studie.

  8. Časté používání jakýchkoli obohacených potravin obsahujících EPA/DHA nesouvisejících se studií (jako jsou vejce obohacená DHA) během čtyř měsíců od návštěvy 1 a během období studie.

  9. Použití oleje ze lněných semínek, perilových semen, konopí, spiruliny, vlašských ořechů, hořčičných semínek nebo černého rybízu po dobu delší než jeden týden během čtyř týdnů od návštěvy 1 .

  10. Konzumace tučných ryb (losos, sleď, makrela, tuňák křídlatý nebo sardinky) více než dvakrát měsíčně během čtyř měsíců od návštěvy 1 a po celou dobu studie.

  11. Použití jakéhokoli doplňku stravy, o kterém je známo, že mění metabolismus lipidů. 12. Použití jakéhokoli léku na hubnutí (na předpis nebo volně prodejný) během čtyř týdnů před návštěvou 1 a v průběhu studie.

  13. Použití jakéhokoli doplňku nebo programu na hubnutí během čtyř týdnů od návštěvy 1 a během studie.

  14. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství během období studie, kojící nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny zavázat se k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie.

  15. Anamnéza nebo přítomnost významných, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, plicních, žlučových, neurologických nebo endokrinních poruch.

  16. Historie nebo přítomnost rakoviny, s výjimkou nemelanomových rakovin kůže. 17. Současná nebo nedávná historie (do 12 měsíců od návštěvy 1, týden -1) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek.

  18. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před návštěvou 1. 19. Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.

  20. Léky a/nebo doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů nebo tělesnou hmotnost, nejsou povoleny do čtyř týdnů od návštěvy. 1. Není povoleno ani nestabilní užívání antihypertenziv nebo léků na štítnou žlázu.