Evaluación de tiempo y dosis de ácido estearidónico (SDA) a ácido eicosapentaenoico (EPA) en glóbulos rojos (NK)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 21 a 65 años de edad, ambos inclusive.
2. Índice de masa corporal (IMC) 18,00-39,99 kg/m2, en la visita 1 (semana -2).
3. El sujeto está dispuesto a evitar el consumo de alcohol durante las 24 horas previas a cada visita a la clínica.
4. El sujeto no tiene planes de cambiar sus hábitos de fumar durante el período de estudio.
5. El sujeto está dispuesto a mantener un peso corporal estable, un nivel de actividad actual y hábitos dietéticos, excepto por el uso de los productos del estudio según las indicaciones.
6. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que documentan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene enfermedad coronaria o un riesgo equivalente de enfermedad coronaria, incluido cualquiera de los siguientes:

• Diabetes mellitus (o glucosa en ayunas ≥126 mg/dL en la visita 1).
• Signos clínicos de aterosclerosis que incluyen enfermedad arterial periférica, aneurisma aórtico abdominal o ciertos tipos de enfermedad de la arteria carótida.

• Presencia de múltiples factores de riesgo que le dan a una persona una probabilidad superior al 20% de desarrollar enfermedad de las arterias coronarias dentro de los 10 años según lo determinado por el índice de riesgo de Framingham calculado en la visita 1.

  2. Triglicéridos ≥400 mg/dL en la visita 1 (semana -2). 3. Si es fumador, el sujeto no fuma más de 1 paquete de cigarrillos (20 cigarrillos) por día.

  4. Resultados anormales de pruebas de laboratorio de importancia clínica, incluidos, entre otros, creatinina en ayunas ≥1,5 mg/dl, ALT o AST ≥1,5 veces el límite superior de lo normal o glucosa en ayunas ≥126 mg/dl en la visita 1.

  5. Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica en reposo ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg en la selección.

  6. Uso de cualquier medicamento que altere los lípidos, incluidas las estatinas, los secuestradores de ácidos biliares, los inhibidores de la absorción de colesterol, los fibratos o las formulaciones recetadas de niacina dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita 1 y durante todo el estudio. 7. Uso de EPA/DHA de un medicamento o suplemento dentro de los cuatro meses posteriores a la visita 1 y durante todo el período del estudio.

  8. Uso frecuente de cualquier alimento enriquecido con EPA/DHA no relacionado con el estudio (como huevos enriquecidos con DHA) dentro de los cuatro meses posteriores a la visita 1 y durante todo el período del estudio.

  9. Uso de aceite de linaza, semilla de perilla, cáñamo, espirulina, nuez, semilla de mostaza o grosella negra durante más de una semana dentro de las cuatro semanas previas a la visita 1 .

  10. Consumo de pescado graso (salmón, arenque, caballa, atún blanco o sardinas) más de dos veces al mes en los cuatro meses anteriores a la visita 1 y durante todo el período de estudio.

  11. Uso de cualquier suplemento dietético conocido por alterar el metabolismo de los lípidos. 12. Uso de cualquier medicamento para bajar de peso (recetado o de venta libre) dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita 1 y durante todo el estudio.

  13. Uso de cualquier suplemento o programa de pérdida de peso dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita 1 y durante todo el estudio.

  14. Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el período de estudio, lactantes o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.

  15. Antecedentes o presencia de trastornos renales, hepáticos, gastrointestinales, pulmonares, biliares, neurológicos o endocrinos significativos.

  16. Antecedentes o presencia de cáncer, excepto cánceres de piel no melanoma. 17. Historia actual o reciente de (dentro de los 12 meses de la visita 1, semana -1) o fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias.

  18. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita 1. 19. El individuo tiene una afección que el investigador cree que interferiría con su capacidad para brindar un consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.

  20. No se permiten medicamentos y/o suplementos que se sabe que influyen en el metabolismo de los lípidos o el peso corporal dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita 1. Tampoco se permitirá el uso inestable de medicamentos antihipertensivos o tiroideos.