Оценка времени и дозы превращения стеаридоновой кислоты (SDA) в эйкозапентаеновую кислоту (EPA) в эритроцитах (NK)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, от 21 до 65 лет включительно.
2. Индекс массы тела (ИМТ) 18,00-39,99 кг/м2, при посещении 1 (неделя -2).
3. Субъект готов воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до каждого визита в клинику.
4. Субъект не планирует менять привычки курения в течение периода исследования.
5. Субъект желает поддерживать стабильный вес тела, текущий уровень активности и диетические привычки, за исключением использования исследуемых продуктов в соответствии с указаниями.
6. Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, документирующие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект страдает ишемической болезнью сердца или эквивалентом риска ишемической болезни сердца, включая любое из следующего:

• Сахарный диабет (или уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл при первом посещении).
• Клинические признаки атеросклероза, включая заболевание периферических артерий, аневризму брюшной аорты или некоторые виды заболевания сонных артерий.

• Наличие множественных факторов риска, которые дают человеку более 20% шансов на развитие ишемической болезни сердца в течение 10 лет, что определяется индексом риска Framingham, рассчитанным при посещении 1.

  2. Триглицериды ≥400 мг/дл на визите 1 (неделя -2). 3. Если курильщик, субъект выкуривает не более 1 пачки сигарет (20 сигарет) в день.

  4. Отклонения от нормы результатов лабораторных анализов, имеющих клиническое значение, включая, помимо прочего, креатинин натощак ≥1,5 мг/дл, АЛТ или АСТ ≥1,5X верхнего предела нормы или уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл на визите 1.

  5. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление в покое ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. при скрининге.

  6. Использование любых препаратов, изменяющих уровень липидов, включая статины, секвестранты желчных кислот, ингибиторы абсорбции холестерина, фибраты или рецептурные препараты ниацина в течение четырех недель после визита 1 и на протяжении всего исследования. 7. Использование ЭПК/ДГК из препарата или добавки в течение четырех месяцев после визита 1 и в течение всего периода исследования.

  8. Частое употребление любых продуктов, не связанных с исследованием, содержащих ЭПК/ДГК (таких как яйца, обогащенные ДГК), в течение четырех месяцев после визита 1 и в течение всего периода исследования.

  9. Использование льняного семени, семян периллы, конопли, спирулины, масла грецкого ореха, семян горчицы или черной смородины в течение более одной недели в течение четырех недель после визита 1 .

  10. Потребление жирной рыбы (лосось, сельдь, скумбрия, тунец альбакор или сардины) более двух раз в месяц в течение четырех месяцев после визита 1 и в течение всего периода исследования.

  11. Использование любых пищевых добавок, которые, как известно, изменяют метаболизм липидов. 12. Использование любых лекарств для снижения веса (рецептурных или безрецептурных) в течение четырех недель до визита 1 и на протяжении всего исследования.

  13. Использование любых добавок или программ для снижения веса в течение четырех недель после визита 1 и на протяжении всего исследования.

  14. Беременные женщины, планирующие забеременеть в период исследования, кормящие или женщины детородного возраста, которые не желают использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение всего периода исследования.

  15. История или наличие значительных почечных, печеночных, желудочно-кишечных, легочных, билиарных, неврологических или эндокринных нарушений.

  16. История или наличие рака, за исключением немеланомного рака кожи. 17. Текущая или недавняя история (в течение 12 месяцев после визита 1, неделя -1) или сильная вероятность злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.

  18. Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до визита 1. 19. У человека есть заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает ему или ей дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.

  20. Лекарства и/или добавки, которые, как известно, влияют на метаболизм липидов или массу тела, не допускаются в течение четырех недель после визита.