A sztearidonsav (SDA) és eikozapentaénsav (EPA) idő- és dózisértékelése a vörösvértestekben (NK)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 21-65 éves korig.
2. Testtömegindex (BMI) 18,00-39,99 kg/m2, az 1. látogatáskor (-2. hét).
3. Az alany hajlandó elkerülni az alkoholfogyasztást minden klinikalátogatás előtt 24 órában.
4. Az alany nem tervezi a dohányzási szokások megváltoztatását a vizsgálati időszak alatt.
5. Az alany hajlandó stabil testsúlyt, aktuális aktivitási szintet és étkezési szokásokat fenntartani, kivéve a vizsgálati termékek előírás szerinti használatát.
6. Az alany tisztában van a vizsgálati eljárásokkal, és aláírja azokat a nyomtatványokat, amelyek dokumentálják a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezést és a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy számára történő kiadását.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany szívkoszorúér-betegségben vagy azzal egyenértékű szívkoszorúér-betegségben szenved, beleértve a következők bármelyikét:

• Diabetes mellitus (vagy éhomi glükóz ≥126 mg/dl az 1. viziten).
• Az ateroszklerózis klinikai tünetei, beleértve a perifériás artériás betegséget, a hasi aorta aneurizmáját vagy bizonyos típusú nyaki artériás betegségeket.

• Több kockázati tényező jelenléte, amelyek 20%-nál nagyobb esélyt adnak arra, hogy egy személy 10 éven belül a koszorúér-betegség kialakulására kerüljön az 1. látogatáskor kiszámított Framingham kockázati index alapján.

  2. Trigliceridek ≥400 mg/dl az 1. látogatáskor (-2. hét). 3. Ha dohányos, az alany legfeljebb 1 doboz cigarettát (20 cigarettát) szív el naponta.

  4. Rendellenes klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati eredmények, beleértve, de nem kizárólagosan, az éhomi kreatinin ≥1,5 mg/dl, az ALT vagy AST ≥1,5-szerese a normálérték felső határának, vagy az éhomi glükóz ≥126 mg/dl az 1. látogatáskor.

  5. Nem kontrollált magas vérnyomás, amely a szűréskor ≥160 Hgmm nyugalmi szisztolés vérnyomást vagy ≥100 Hgmm diasztolés vérnyomást jelent.

  6. Bármilyen lipid-módosító gyógyszer, beleértve a sztatinokat, epesav-megkötőket, koleszterin-felszívódást gátlókat, fibrátokat vagy niacin vényköteles készítményeinek alkalmazása az 1. látogatást követő négy héten belül és a vizsgálat során. 7. EPA/DHA felhasználása gyógyszerből vagy kiegészítőből az 1. látogatást követő négy hónapon belül és a vizsgálati időszak alatt.

  8. Bármilyen, a vizsgálattal nem összefüggő EPA/DHA-t tartalmazó, dúsított élelmiszer (például DHA-val dúsított tojás) gyakori használata az 1. látogatást követő négy hónapon belül és a vizsgálati időszak alatt.

  9. Lenmag-, perillamag-, kender-, spirulina-, dió-, mustármag- vagy feketeribizliolaj egy hétnél hosszabb ideig történő használata a látogatást követő négy héten belül 1 .

  10. Zsíros hal (lazac, hering, makréla, germon vagy szardínia) fogyasztása havonta több mint kétszer az 1. látogatást követő négy hónapon belül és a vizsgálati időszak alatt.

  11. Bármely olyan étrend-kiegészítő használata, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a lipidanyagcserét. 12. Bármilyen súlycsökkentő gyógyszer (vényköteles vagy vény nélkül kapható) használata az 1. látogatást megelőző négy héten belül és a vizsgálat során.

  13. Bármilyen súlycsökkentő kiegészítő vagy program használata az 1. látogatást követő négy héten belül és a vizsgálat során.

  14. Nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, szoptatnak, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók elköteleződni egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt.

  15. Jelentős vese-, máj-, gasztrointesztinális, tüdő-, epe-, neurológiai vagy endokrin betegségek anamnézisében vagy jelenléte.

  16. Rák előfordulása vagy jelenléte, kivéve a nem melanómás bőrrákokat. 17. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az 1. látogatástól számított 12 hónapon belül, -1. hét) vagy erős alkohol- vagy kábítószer-használat lehetősége.

  18. Bármely vizsgálati gyógyszer használata a látogatást megelőző 30 napon belül 1. 19. Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.

  20. A lipidanyagcserét vagy a testsúlyt ismerten befolyásoló gyógyszerek és/vagy étrend-kiegészítők nem megengedettek az 1. látogatást követő négy héten belül. A vérnyomáscsökkentő vagy pajzsmirigy-gyógyszerek instabil alkalmazása szintén nem megengedett.