红细胞中十八碳四烯酸 (SDA) 至二十碳五烯酸 (EPA) 的时间和剂量评估 (NK)
评估二十碳五烯酸和十八碳四烯酸的时间和剂量与红细胞二十碳五烯酸水平变化的关系
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性或女性,年龄在 21 至 65 岁之间,包括在内。
- 体重指数(BMI)18.00-39.99 kg/m2,访问 1(第 -2 周)。
- 受试者愿意在每次就诊前 24 小时内避免饮酒。
- 受试者在研究期间没有改变吸烟习惯的计划。
- 除了按照指示使用研究产品外,受试者愿意保持稳定的体重、当前活动水平和饮食习惯。
- 受试者了解研究程序并签署表格,证明知情同意参与研究并授权向研究调查员发布相关的受保护健康信息。
排除标准:
1.受试者患有冠心病或具有冠心病等同风险,包括以下任何一项:
- 糖尿病(或第 1 次就诊时空腹血糖≥126 mg/dL)。
- 动脉粥样硬化的临床症状包括外周动脉疾病、腹主动脉瘤或某些类型的颈动脉疾病。
根据访问 1 时计算的 Framingham 风险指数确定的多种风险因素的存在使一个人在 10 年内有超过 20% 的机会患上冠状动脉疾病。
2. 第 1 次(第-2 周)甘油三酯≥400 mg/dL。 3. 如果是吸烟者,受试者每天吸烟不超过 1 包香烟(20 支香烟)。
4. 具有临床意义的异常实验室检查结果,包括但不限于空腹肌酐≥1.5 mg/dL、ALT 或 AST ≥正常值上限的 1.5 倍或访视 1 时空腹血糖≥126 mg/dL。
5.未控制的高血压,定义为筛选时静息收缩压≥160 mm Hg或舒张压≥100 mm Hg。
6.在访问 1 后的四个星期内和整个研究期间使用任何改变脂质的药物,包括他汀类药物、胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、贝特类药物或烟酸处方制剂。 7. 在访问 1 后的四个月内和整个研究期间使用药物或补充剂中的 EPA/DHA。
8. 在访问 1 后的四个月内和整个研究期间,经常使用任何非研究相关的含有强化食品(如富含 DHA 的鸡蛋)的非研究相关的 EPA/DHA。
9. 就诊 1 后 4 周内使用亚麻籽、紫苏籽、大麻、螺旋藻、核桃、芥末籽或黑加仑油超过 1 周。
10.在访问 1 后的四个月内和整个研究期间,每月食用多于两次脂肪鱼(鲑鱼、鲱鱼、鲭鱼、长鳍金枪鱼或沙丁鱼)。
11. 使用任何已知会改变脂质代谢的膳食补充剂。 12.在访问 1 之前的四个星期内和整个研究期间使用任何减肥药(处方药或非处方药)。
13.在访问 1 后的四个星期内和整个研究期间使用任何减肥补充剂或程序。
14.怀孕的女性,计划在研究期间怀孕,哺乳期,或不愿在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方法的育龄妇女。
15. 有显着的肾脏、肝脏、胃肠道、肺、胆道、神经或内分泌疾病的病史或存在。
16. 癌症病史或存在,非黑色素瘤皮肤癌除外。 17. 当前或最近的酒精或药物滥用史(第 1 周访问后 12 个月内,第 -1 周)或极有可能滥用酒精或药物。
18. 就诊前 30 天内使用过任何研究药物 1. 19. 研究人员认为个人有一种情况会影响他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力,这可能会混淆对研究结果的解释或使个人处于不适当的风险之中。
20. 就诊后 4 周内不允许使用已知会影响脂质代谢或体重的药物和/或补充剂 1. 也不允许使用不稳定的抗高血压药物或甲状腺药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:控制
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每天随餐服用一粒软胶囊
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有源比较器:环保局 0.5 克/天
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每天随餐食用三种不同剂量的 EPA(0.5、1.5 和 3.0 g/d)。每天食用超过 1 粒软胶囊的受试者(如 1.5 和 3.0 g/d 的组)被指示以 2 或3 份独立份量。
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有源比较器:环保署 1.5 克/天
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每天随餐食用三种不同剂量的 EPA(0.5、1.5 和 3.0 g/d)。每天食用超过 1 粒软胶囊的受试者(如 1.5 和 3.0 g/d 的组)被指示以 2 或3 份独立份量。
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有源比较器:环保署 3.0 克/天
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每天随餐食用三种不同剂量的 EPA(0.5、1.5 和 3.0 g/d)。每天食用超过 1 粒软胶囊的受试者(如 1.5 和 3.0 g/d 的组)被指示以 2 或3 份独立份量。
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实验性的:0.5 克/天
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每天随食物食用四种不同剂量的 SDA(0.5、1.5、3.0 和 6.0 g/d)。每天食用超过 1 粒软胶囊的受试者(如 1.5 和 3.0 g/d 的组)被指示在2 或 3 份单独的份量。
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实验性的:SDA 1.5 克/天
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每天随食物食用四种不同剂量的 SDA(0.5、1.5、3.0 和 6.0 g/d)。每天食用超过 1 粒软胶囊的受试者(如 1.5 和 3.0 g/d 的组)被指示在2 或 3 份单独的份量。
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实验性的:SDA 3.0 克/天
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每天随食物食用四种不同剂量的 SDA(0.5、1.5、3.0 和 6.0 g/d)。每天食用超过 1 粒软胶囊的受试者(如 1.5 和 3.0 g/d 的组)被指示在2 或 3 份单独的份量。
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实验性的:SDA 6.0 克/天
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每天随食物食用四种不同剂量的 SDA(0.5、1.5、3.0 和 6.0 g/d)。每天食用超过 1 粒软胶囊的受试者(如 1.5 和 3.0 g/d 的组)被指示在2 或 3 份单独的份量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果变量将是治疗结束时 RBC 膜中的 EPA 水平,表示为总 RBC 膜脂肪酸的百分比。
大体时间:12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要结果变量将包括以下治疗结束值:omega-3 指数(EPA + DHA 占 RBC 膜脂肪酸总量的百分比)、甘油三酯 (TG)、选定的炎症标志物
大体时间:12周
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12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRV-09005
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红花油的临床试验
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Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, Makkah完全的