적혈구에서 EPA(Eicosapentaenoic Acid)에 대한 스테아리돈산(SDA)의 시간 및 용량 평가 (NK)
Eicosapentaenoic acid 및 Stearidonic acid의 시간 및 용량과 적혈구의 Eicosapentaenoic acid 수치 변화와의 관계 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세에서 65세까지의 남성 또는 여성.
- 체질량 지수(BMI) 18.00-39.99 kg/m2, 방문 1(-2주).
- 피험자는 모든 클리닉 방문 전 24시간 동안 알코올 소비를 기꺼이 피합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 흡연 습관을 바꿀 계획이 없습니다.
- 피험자는 지시된 대로 연구 제품을 사용하는 것을 제외하고 안정적인 체중, 현재 활동 수준 및 식습관을 기꺼이 유지하고자 합니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의와 연구 조사자에게 관련 보호 건강 정보 공개 승인을 문서화하는 양식에 서명합니다.
제외 기준:
1. 피험자는 다음 중 하나를 포함하여 관상 동맥 심장 질환 또는 이에 상응하는 관상 동맥 심장 질환 위험이 있습니다.
- 당뇨병(또는 방문 1에서 공복 혈당 ≥126 mg/dL).
- 말초 동맥 질환, 복부 대동맥류 또는 특정 유형의 경동맥 질환을 포함한 죽상동맥경화증의 임상 징후.
방문 1에서 계산된 Framingham 위험 지수에 의해 결정된 바와 같이 10년 이내에 관상동맥 질환이 발병할 확률이 20%를 초과하는 다중 위험 요소의 존재.
2. 방문 1(-2주)에서 트리글리세리드 ≥400 mg/dL. 삼. 흡연자인 경우 피험자는 하루에 1갑(20개비) 이하의 담배를 피운다.
4. 방문 1에서 공복 크레아티닌 ≥1.5mg/dL, ALT 또는 AST ≥1.5X 정상 또는 공복 혈당 ≥126mg/dL을 포함하되 이에 제한되지 않는 임상적으로 중요한 비정상적인 실험실 검사 결과.
5. 조절되지 않는 고혈압, 스크리닝 시 휴식기 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg로 정의됨.
6. 방문 1로부터 4주 이내 및 연구 전반에 걸쳐 스타틴, 담즙산 격리제, 콜레스테롤 흡수 억제제, 피브레이트, 또는 니아신의 처방 제형을 포함하는 임의의 지질 변경 약물의 사용. 7. 방문 1로부터 4개월 이내 및 연구 기간 동안 약물 또는 보충제로부터 EPA/DHA의 사용.
8. 방문 1의 4개월 이내에 그리고 연구 기간 동안 강화 식품(예: DHA 강화 계란)을 함유하는 연구와 관련되지 않은 임의의 EPA/DHA의 빈번한 사용.
9. 아마씨, 들깨, 대마, 스피루리나, 호두, 겨자씨 또는 블랙 커런트 오일을 방문 4주 이내에 1주일 이상 사용 1 .
10. 1차 방문 4개월 이내 및 연구 기간 동안 지방이 많은 생선(연어, 청어, 고등어, 날개다랑어 또는 정어리)을 월 2회 이상 섭취.
11. 지질 대사를 변경하는 것으로 알려진 식이 보조제의 사용. 12. 방문 1 전 4주 이내 및 연구 기간 내내 임의의 체중 감량 약물(처방 또는 비처방)의 사용.
13. 방문 1의 4주 이내 및 연구 기간 동안 임의의 체중 감량 보조제 또는 프로그램의 사용.
14. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성, 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임 여성.
15. 중대한, 신장, 간, 위장, 폐, 담도, 신경 또는 내분비 장애의 병력 또는 존재.
16. 비흑색종 피부암을 제외한 암의 병력 또는 존재. 17. 알코올 또는 약물 남용에 대한 현재 또는 최근의 병력(방문 1일 후 12개월 이내, -1주) 또는 강한 가능성.
18. 방문 1. 19. 이전 30일 이내에 연구용 약물 사용. 개인은 피험자 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.
20. 지질 대사 또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 및/또는 보충제는 방문 4주 이내에 허용되지 않습니다. 1. 항고혈압제 또는 갑상선 약물의 불안정한 사용도 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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매일 음식과 함께 섭취하는 소프트젤 1개
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활성 비교기: EPA 0.5g/일
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매일 음식과 함께 세 가지 다른 용량의 EPA(0.5, 1.5 및 3.0g/d)를 섭취합니다. 하루에 1소프트젤 이상(1.5 및 3.0g/d 그룹에서와 같이)을 섭취하는 피험자는 소프트젤을 2회 또는 3인분.
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활성 비교기: EPA 1.5g/일
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매일 음식과 함께 세 가지 다른 용량의 EPA(0.5, 1.5 및 3.0g/d)를 섭취합니다. 하루에 1소프트젤 이상(1.5 및 3.0g/d 그룹에서와 같이)을 섭취하는 피험자는 소프트젤을 2회 또는 3인분.
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활성 비교기: EPA 3.0g/일
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매일 음식과 함께 세 가지 다른 용량의 EPA(0.5, 1.5 및 3.0g/d)를 섭취합니다. 하루에 1소프트젤 이상(1.5 및 3.0g/d 그룹에서와 같이)을 섭취하는 피험자는 소프트젤을 2회 또는 3인분.
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실험적: SDA 0.5g/일
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SDA의 4가지 다른 용량(0.5, 1.5, 3.0 및 6.0g/d)을 매일 음식과 함께 섭취합니다. 하루에 1소프트젤 이상(1.5 및 3.0g/d 그룹에서와 같이)을 섭취하는 피험자는 다음 단계에서 소프트젤을 섭취하도록 지시받습니다. 2~3인분 별도.
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실험적: SDA 1.5g/일
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SDA의 4가지 다른 용량(0.5, 1.5, 3.0 및 6.0g/d)을 매일 음식과 함께 섭취합니다. 하루에 1소프트젤 이상(1.5 및 3.0g/d 그룹에서와 같이)을 섭취하는 피험자는 다음 단계에서 소프트젤을 섭취하도록 지시받습니다. 2~3인분 별도.
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실험적: SDA 3.0g/일
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SDA의 4가지 다른 용량(0.5, 1.5, 3.0 및 6.0g/d)을 매일 음식과 함께 섭취합니다. 하루에 1소프트젤 이상(1.5 및 3.0g/d 그룹에서와 같이)을 섭취하는 피험자는 다음 단계에서 소프트젤을 섭취하도록 지시받습니다. 2~3인분 별도.
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실험적: SDA 6.0g/일
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SDA의 4가지 다른 용량(0.5, 1.5, 3.0 및 6.0g/d)을 매일 음식과 함께 섭취합니다. 하루에 1소프트젤 이상(1.5 및 3.0g/d 그룹에서와 같이)을 섭취하는 피험자는 다음 단계에서 소프트젤을 섭취하도록 지시받습니다. 2~3인분 별도.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 변수는 총 RBC 막 지방산의 백분율로 표현되는 RBC 막의 처리 종료 EPA 수준일 것입니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과 변수에는 다음에 대한 치료 종료 값이 포함됩니다. 오메가-3 지수(총 RBC 막 지방산의 백분율로서 EPA + DHA), 트리글리세리드(TG), 선택된 염증 마커
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRV-09005
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