Zeit- und Dosisbewertung von Stearidonsäure (SDA) zu Eicosapentaensäure (EPA) in roten Blutkörperchen (NK)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 21 bis einschließlich 65 Jahre.
2. Body-Mass-Index (BMI) 18,00-39,99 kg/m2, bei Besuch 1 (Woche -2).
3. Das Subjekt ist bereit, vor jedem Klinikbesuch 24 Stunden lang auf Alkoholkonsum zu verzichten.
4. Der Proband hat keine Pläne, seine Rauchgewohnheiten während des Studienzeitraums zu ändern.
5. Der Proband ist bereit, ein stabiles Körpergewicht, ein stabiles Aktivitätsniveau und Ernährungsgewohnheiten beizubehalten, mit Ausnahme der bestimmungsgemäßen Verwendung der Studienprodukte.
6. Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfarzt der Studie dokumentieren.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine koronare Herzkrankheit oder ein Risikoäquivalent für eine koronare Herzkrankheit, einschließlich eines der folgenden:

• Diabetes mellitus (oder Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl bei Besuch 1).
• Klinische Anzeichen von Atherosklerose einschließlich peripherer arterieller Verschlusskrankheit, abdominalem Aortenaneurysma oder bestimmten Arten von Halsschlagadererkrankungen.

• Vorhandensein mehrerer Risikofaktoren, die einer Person eine Wahrscheinlichkeit von mehr als 20 % geben, innerhalb von 10 Jahren eine koronare Herzkrankheit zu entwickeln, wie durch den bei Besuch 1 berechneten Framingham-Risikoindex bestimmt.

  2. Triglyceride ≥400 mg/dL bei Visite 1 (Woche -2). 3. Wenn ein Raucher ist, raucht der Proband nicht mehr als 1 Packung Zigaretten (20 Zigaretten) pro Tag.

  4. Abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Nüchtern-Kreatinin ≥ 1,5 mg / dl, ALT oder AST ≥ 1,5-facher Obergrenze des Normalwertes oder Nüchtern-Glukose ≥ 126 mg / dl bei Besuch 1.

  5. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Ruheblutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg beim Screening.

  6. Verwendung von lipidverändernden Arzneimitteln, einschließlich Statinen, Gallensäuresequestranten, Cholesterinabsorptionsinhibitoren, Fibraten oder verschreibungspflichtigen Formulierungen von Niacin innerhalb von vier Wochen nach Besuch 1 und während der gesamten Studie. 7. Verwendung von EPA/DHA aus einem Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von vier Monaten nach Besuch 1 und während des gesamten Studienzeitraums.

  8. Häufige Verwendung von nicht studienbezogenen EPA / DHA-haltigen angereicherten Lebensmitteln (z. B. mit DHA angereicherte Eier) innerhalb von vier Monaten nach Besuch 1 und während des gesamten Studienzeitraums.

  9. Verwendung von Leinsamen-, Perillasamen-, Hanf-, Spirulina-, Walnuss-, Senfsamen- oder schwarzem Johannisbeeröl für mehr als eine Woche innerhalb von vier Wochen nach dem Besuch 1 .

  10. Verzehr von fettem Fisch (Lachs, Hering, Makrele, Weißer Thun oder Sardinen) mehr als zweimal pro Monat innerhalb von vier Monaten nach Besuch 1 und während des gesamten Studienzeitraums.

  11. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel verändern. 12. Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 und während der gesamten Studie.

  13. Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels oder Programms zur Gewichtsabnahme innerhalb von vier Wochen nach Besuch 1 und während der gesamten Studie.

  14. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen, stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten.

  15. Anamnese oder Vorliegen signifikanter Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Lungen-, Gallen-, neurologischer oder endokriner Störungen.

  16. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs. 17. Aktuelle oder neuere Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1, Woche -1) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

  18. Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch 1. 19. Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

  20. Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel oder das Körpergewicht beeinflussen, sind innerhalb von vier Wochen nach Besuch 1 nicht erlaubt. Eine instabile Anwendung von blutdrucksenkenden oder Schilddrüsenmedikamenten ist ebenfalls nicht gestattet.