Tids- og dosisevaluering af stearidonsyre (SDA) til eicosapentaensyre (EPA) i røde blodlegemer (NK)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 21 til 65 år, inklusive.
2. Body mass index (BMI) 18,00-39,99 kg/m2, ved besøg 1 (uge -2).
3. Forsøgspersonen er villig til at undgå alkoholforbrug i 24 timer før hvert klinikbesøg.
4. Forsøgspersonen har ingen planer om at ændre rygevaner i studieperioden.
5. Forsøgspersonen er villig til at opretholde en stabil kropsvægt, aktuelt aktivitetsniveau og kostvaner bortset fra brug af undersøgelsesprodukterne som anvist.
6. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der dokumenterer informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har koronar hjertesygdom eller en tilsvarende risiko for koronar hjertesygdom, herunder et af følgende:

• Diabetes mellitus (eller fastende glukose ≥126 mg/dL ved besøg 1).
• Kliniske tegn på åreforkalkning, herunder perifer arteriel sygdom, abdominal aortaaneurisme eller visse typer halspulsåresygdom.

• Tilstedeværelse af flere risikofaktorer, der giver en person en større end 20 % chance for at udvikle koronararteriesygdom inden for 10 år som bestemt af Framingham-risikoindekset beregnet ved besøg 1.

  2. Triglycerider ≥400 mg/dL ved besøg 1 (uge -2). 3. Hvis en ryger, ryger forsøgspersonen ikke mere end 1 pakke cigaretter (20 cigaretter) om dagen.

  4. Unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning, herunder, men ikke begrænset til, fastende kreatinin ≥1,5 mg/dL, ALT eller ASAT ≥1,5X den øvre grænse for normal eller fastende glukose ≥126 mg/dL ved besøg 1.

  5. Ukontrolleret hypertension, defineret som hvilende systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg ved screening.

  6. Brug af lipidændrende lægemidler, inklusive statiner, galdesyrebindende midler, kolesterolabsorptionshæmmere, fibrater eller receptpligtige formuleringer af niacin inden for fire uger efter besøg 1 og gennem hele undersøgelsen. 7. Brug af EPA/DHA fra et lægemiddel eller supplement inden for fire måneder efter besøg 1 og i hele undersøgelsesperioden.

  8. Hyppig brug af enhver ikke-undersøgelsesrelateret EPA/DHA-holdig beriget mad (såsom DHA-berigede æg) inden for fire måneder efter besøg 1 og i hele undersøgelsesperioden.

  9. Brug af hørfrø, perillafrø, hamp, spirulina, valnød, sennepsfrø eller solbærolie i mere end en uges varighed inden for fire uger efter besøget 1 .

  10. Indtagelse af fed fisk (laks, sild, makrel, albacore tun eller sardiner) mere end to gange om måneden inden for fire måneder efter besøg 1 og i hele undersøgelsesperioden.

  11. Brug af ethvert kosttilskud, der vides at ændre lipidmetabolismen. 12. Brug af enhver vægttabsmedicin (receptpligtig eller i håndkøb) inden for fire uger før besøg 1 og under hele undersøgelsen.

  13. Brug af ethvert vægttabstilskud eller -program inden for fire uger efter besøg 1 og under hele undersøgelsen.

  14. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.

  15. Anamnese eller tilstedeværelse af signifikante, nyre-, lever-, gastrointestinale, pulmonale, galde-, neurologiske eller endokrine lidelser.

  16. Anamnese eller tilstedeværelse af kræft, undtagen for ikke-melanom hudkræft . 17. Aktuel eller nylig historie med (inden for 12 måneder efter besøg 1, uge ​​-1) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug.

  18. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1. 19. Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.

  20. Medicin og/eller kosttilskud, der vides at påvirke lipidmetabolisme eller kropsvægt, er ikke tilladt inden for fire uger efter besøg 1. Ustabil brug af antihypertensiv eller thyreoideamedicin vil heller ikke være tilladt.