Valutazione del tempo e della dose dell'acido stearidonico (SDA) in acido eicosapentaenoico (EPA) nei globuli rossi (NK)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, dai 21 ai 65 anni compresi.
2. Indice di massa corporea (BMI) 18,00-39,99 kg/m2, alla visita 1 (settimana -2).
3. Il soggetto è disposto a evitare il consumo di alcol per 24 ore prima di ogni visita clinica.
4. Il soggetto non ha intenzione di cambiare le abitudini al fumo durante il periodo di studio.
5. Il soggetto è disposto a mantenere un peso corporeo stabile, un livello di attività attuale e abitudini dietetiche ad eccezione dell'uso dei prodotti dello studio come indicato.
6. Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che documentano il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una malattia coronarica o un rischio equivalente di malattia coronarica incluso uno dei seguenti:

• Diabete mellito (o glicemia a digiuno ≥126 mg/dL alla visita 1).
• Segni clinici di aterosclerosi tra cui arteriopatia periferica, aneurisma dell'aorta addominale o alcuni tipi di malattia dell'arteria carotidea.

• Presenza di più fattori di rischio che danno a una persona una probabilità superiore al 20% di sviluppare una malattia coronarica entro 10 anni, come determinato dall'indice di rischio di Framingham calcolato alla visita 1.

  2. Trigliceridi ≥400 mg/dL alla visita 1 (settimana -2). 3. Se è un fumatore, il soggetto non fuma più di 1 pacchetto di sigarette (20 sigarette) al giorno.

  4. Risultati anormali dei test di laboratorio di importanza clinica, inclusi, ma non limitati a, creatinina a digiuno ≥1,5 mg/dL, ALT o AST ≥1,5 volte il limite superiore della glicemia normale o a digiuno ≥126 mg/dL alla visita 1.

  5. Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica a riposo ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg allo screening.

  6.Uso di farmaci che alterano i lipidi, comprese statine, sequestranti degli acidi biliari, inibitori dell'assorbimento del colesterolo, fibrati o formulazioni di prescrizione di niacina entro quattro settimane dalla visita 1 e durante lo studio. 7. Uso di EPA/DHA da un farmaco o integratore entro quattro mesi dalla visita 1 e per tutto il periodo dello studio.

  8. Uso frequente di alimenti arricchiti contenenti EPA/DHA non correlati allo studio (come uova arricchite con DHA) entro quattro mesi dalla visita 1 e per tutto il periodo dello studio.

  9. Uso di semi di lino, semi di perilla, canapa, spirulina, noci, semi di senape o olio di ribes nero per più di una settimana entro quattro settimane dalla visita 1 .

  10. Consumo di pesce grasso (salmone, aringa, sgombro, tonno alalunga o sardine) più di due volte al mese entro quattro mesi dalla visita 1 e per tutto il periodo dello studio.

  11. Uso di qualsiasi integratore alimentare noto per alterare il metabolismo dei lipidi. 12. Uso di qualsiasi farmaco dimagrante (prescrizione o da banco) entro quattro settimane prima della visita 1 e durante lo studio.

  13. Utilizzo di qualsiasi integratore o programma per la perdita di peso entro quattro settimane dalla visita 1 e durante lo studio.

  14. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, che allattano o donne in età fertile che non sono disposte a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.

  15. Storia o presenza di disturbi significativi, renali, epatici, gastrointestinali, polmonari, biliari, neurologici o endocrini.

  16. Anamnesi o presenza di cancro, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma. 17. Storia attuale o recente di (entro 12 mesi dalla visita 1, settimana -1) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze.

  18. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita 1. 19. L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.

  20. Farmaci e/o integratori noti per influenzare il metabolismo lipidico o il peso corporeo non sono consentiti entro quattro settimane dalla visita 1. Non sarà inoltre consentito l'uso instabile di farmaci antiipertensivi o tiroidei.