赤血球中のステアリドン酸 (SDA) からエイコサペンタエン酸 (EPA) への時間と用量の評価 (NK)
赤血球中のエイコサペンタエン酸レベルの変化に対するエイコサペンタエン酸およびステアリドン酸の時間および用量の関係の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21 歳から 65 歳までの男性または女性。
- 体格指数 (BMI) 18.00-39.99 kg/m2、訪問 1 (-2 週) で。
- 被験者は、各診療所訪問の24時間前からアルコール消費を避ける意思があります。
- 被験者は、研究期間中に喫煙習慣を変える予定はありません。
- -被験者は、指示どおりに研究製品を使用することを除いて、安定した体重、現在の活動レベル、および食習慣を維持する意思があります。
- -被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを文書化したフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究研究者に公開することを許可します。
除外基準:
1.被験者は、冠状動脈性心臓病または以下のいずれかを含む冠状動脈性心臓病のリスクと同等のものを持っています：
- -糖尿病（または訪問1で空腹時血糖≥126 mg / dL）。
- 末梢動脈疾患、腹部大動脈瘤、または特定のタイプの頸動脈疾患を含むアテローム性動脈硬化症の臨床徴候。
訪問1で計算されたフラミンガムリスク指数によって決定されるように、10年以内に冠動脈疾患を発症する可能性が20％を超える可能性を人に与える複数の危険因子の存在。
2.訪問1（-2週）でトリグリセリド≧400 mg / dL。 3. 喫煙者の場合、被験者は 1 日に 1 箱 (20 本) のタバコを吸うだけです。
4.臨床的に重要な検査結果の異常には、1.5mg/dL以上の空腹時クレアチニン、ALTまたはASTが1.5倍以上、来院時の126mg/dL以上の正常または空腹時血糖の上限が含まれるが、これらに限定されない。
5. スクリーニング時の安静時の収縮期血圧が 160 mm Hg 以上または拡張期血圧が 100 mm Hg 以上であると定義される、制御されていない高血圧。
6.スタチン、胆汁酸封鎖剤、コレステロール吸収阻害剤、フィブラート、またはナイアシンの処方製剤を含む脂質変化薬の使用 訪問1から4週間以内および研究中。 7.訪問1から4か月以内および研究期間中の薬物またはサプリメントからのEPA / DHAの使用。
8.訪問1から4か月以内および研究期間中の、研究に関連しないEPA / DHA含有強化食品（DHA強化卵など）の頻繁な使用。
9. アマニ、エゴマ、ヘンプ、スピルリナ、クルミ、マスタード シードまたはカシス油を、来院後 4 週間以内に 1 週間以上使用する 1。
10.訪問1から4か月以内および研究期間全体で、脂肪の多い魚（サーモン、ニシン、サバ、ビンナガマグロ、またはイワシ）を月に2回以上消費する。
11.脂質代謝を変化させることが知られている栄養補助食品の使用。 12.訪問1の4週間前および研究中の減量薬（処方箋または市販薬）の使用。
13.訪問1から4週間以内および研究中の減量サプリメントまたはプログラムの使用。
14.妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している女性、授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性で、研究期間を通じて医学的に承認された形の避妊の使用にコミットすることを望まない。
15.重大な腎臓、肝臓、胃腸、肺、胆道、神経または内分泌障害の病歴または存在。
16.非黒色腫皮膚がんを除く、がんの病歴または存在。 17.現在または最近の履歴（訪問1から12か月以内、-1週目）またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性。
18.訪問前30日以内の治験薬の使用 1. 19. 個人は、研究結果の解釈を混乱させたり、人を過度の危険にさらしたりする可能性のある、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する能力を妨げると研究者が信じる状態を持っています。
20.脂質代謝または体重に影響を与えることが知られている薬物および/またはサプリメントは、来院後4週間以内は許可されません 1.降圧薬または甲状腺薬の不安定な使用も許可されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
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ソフトジェル 1 個を毎日食事と一緒に摂取
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アクティブコンパレータ：EPA 0.5g/日
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3 つの異なる用量の EPA (0.5、1.5、および 3.0 g/d) を毎日食事と一緒に摂取する。1 日あたり 1 ソフトジェルを超える量を摂取する被験者 (1.5 および 3.0 g/d のグループのように) は、ソフトジェルを 2 または 2 で摂取するように指示される。 3人前。
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アクティブコンパレータ：EPA 1.5g/日
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3 つの異なる用量の EPA (0.5、1.5、および 3.0 g/d) を毎日食事と一緒に摂取する。1 日あたり 1 ソフトジェルを超える量を摂取する被験者 (1.5 および 3.0 g/d のグループのように) は、ソフトジェルを 2 または 2 で摂取するように指示される。 3人前。
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アクティブコンパレータ：EPA 3.0g/日
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3 つの異なる用量の EPA (0.5、1.5、および 3.0 g/d) を毎日食事と一緒に摂取する。1 日あたり 1 ソフトジェルを超える量を摂取する被験者 (1.5 および 3.0 g/d のグループのように) は、ソフトジェルを 2 または 2 で摂取するように指示される。 3人前。
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実験的：SDA 0.5g/日
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4 つの異なる用量の SDA (0.5、1.5、3.0、および 6.0 g/d) を毎日食事とともに摂取します。1 日あたり 1 ソフトジェルを超える量を摂取する被験者 (1.5 および 3.0 g/d のグループのように) は、ソフトジェルを2 つか 3 つの別々のサービング。
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実験的：SDA 1.5g/日
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4 つの異なる用量の SDA (0.5、1.5、3.0、および 6.0 g/d) を毎日食事とともに摂取します。1 日あたり 1 ソフトジェルを超える量を摂取する被験者 (1.5 および 3.0 g/d のグループのように) は、ソフトジェルを2 つか 3 つの別々のサービング。
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実験的：SDA 3.0グラム/日
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4 つの異なる用量の SDA (0.5、1.5、3.0、および 6.0 g/d) を毎日食事とともに摂取します。1 日あたり 1 ソフトジェルを超える量を摂取する被験者 (1.5 および 3.0 g/d のグループのように) は、ソフトジェルを2 つか 3 つの別々のサービング。
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実験的：SDA 6.0グラム/日
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4 つの異なる用量の SDA (0.5、1.5、3.0、および 6.0 g/d) を毎日食事とともに摂取します。1 日あたり 1 ソフトジェルを超える量を摂取する被験者 (1.5 および 3.0 g/d のグループのように) は、ソフトジェルを2 つか 3 つの別々のサービング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な結果変数は、RBC 膜中の治療終了時の EPA レベルであり、総 RBC 膜脂肪酸のパーセントとして表されます。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次転帰変数には、次の治療終了時の値が含まれます: オメガ-3 インデックス (総 RBC 膜脂肪酸の割合としての EPA + DHA)、トリグリセリド (TG)、選択された炎症マーカー
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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