Förinspelad autosuggestion i långvarig smärtintervention (PALPI)
15 juli 2011 uppdaterad av: Free University Medical Center
Det första syftet med denna avhandling är att undersöka hypotesen att förinspelad autosuggestion (PA) kan vara ett teoretiskt värdefullt (effektivitet) och praktiskt (effektivt) verktyg i vården av många patienter med kronisk smärta.
Med en prevalens av kroniska smärttillstånd på +/- 20% av vuxna är kronisk smärta ett stort problem för individer såväl som för samhället, och absorberar en enorm mängd resurser.
Även med alla tillgängliga behandlingar lider många människor fortfarande av kronisk smärta, särskilt när denna smärta har ett psykosomatiskt ('funktionellt') ursprung.
I PALPI-studien (Prerecorded Autosuggestion in Long-standing Pain Intervention), som åtföljer denna avhandling, strävar man efter att främst involvera kronisk smärta av tydligt psykosomatiskt ursprung.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett antal husläkare kommer att kontaktas.
En fungerande definition av "patient med kronisk smärta" läggs fram.
Endast patienter med kronisk smärta för vilka nuvarande forskning misstänker en betydande grad av psykosomatisk orsakssamband undanhålls.
En randomisering av dessa i tre grupper utförs av lämplig avdelning på VUB.
De tre grupperna är: en kontrollgrupp (som får "vård som vanligt"), en grupp som får extra vård som vanligt, 5 autosuggestions-CD-skivor (innehåller +/- 25 olika sessioner med autosuggestion) och en grupp som får extra vård som vanligt, e-postassistans (genom en specifik internetmodul), inklusive nedladdningsbara cd-skivor vid behov och tillgång till 'AurelisOnLine' (en internetapplikation med > 900 olika sessioner av autosuggestion).
Tre av CD-skivorna innehåller förinspelade sessioner av avslappning + autosuggestion som syftar till att minska smärtan.
Andra cd-skivor handlar om avkoppling, allmänt välmående osv.
Varje undersökningsgren innehåller 30 ämnen.
Bedömningar görs vid 3 tidpunkter: vid start, 1 månad från start och 3 månader från start.
Följande kommer att mätas: livskvalitet (genom en nederländsk version av West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)), nivåer av smärtintensitet och kvalitet (genom en nederländsk version av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)) och användning av smärtstillande medel.
Utöver detta kommer läkares och patienters acceptans/tillfredsställelse av denna typ av behandling också att vara föremål för denna utredning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Free University Brussels
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är i åldern > 18 år.
- Ämnet är en 'kronisk smärtpatient': minst 3 månader av nästan daglig smärta.
Ämnet har ett av följande syndrom och har undersökts tillräckligt för att utesluta en fysisk medicinsk orsak:
- kronisk ländryggssmärta
- kronisk bröstsmärta
- kronisk nacksmärta
- fibromyalgi
- temporomandibulär smärtdysfunktion (TMPD)
- komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) = RSD
- kronisk huvudvärk av spänningstyp
- kronisk bäckensmärta
- smärtsamt blåssyndrom
- irritabel tarm
- vulvodyni
- Ämnet har en snabb internetuppkoppling med möjlighet att ladda ner och bränna CD-skivor och/eller kopiera mp3-filer på en mp3-spelare (eller känner någon som är villig att ta hand om detta)
- Ämnet har en CD- och/eller mp3-spelare till förfogande eller kommer att köpa en.
Som ett ytterligare ”inklusionskriterium” ber vi uttryckligen den remitterande läkaren att inkludera helst patienter som han annars också skulle ge råd till PALPI.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: bryr sig som vanligt
|
|
|
Experimentell: autosuggestivt stöd
vård som vanligt + 5 specifika CD-skivor (3 'Allmän smärtlindring' + 2 'Korta avslappningar')
|
vård som vanligt + 5 specifika CD-skivor (3 'Allmän smärtlindring' + 2 'Korta avslappningar')
|
|
Experimentell: autosuggestivt stöd ++
vård som vanligt + e-postassistans (lösenordsskyddad) + AurelisOnLine (AoL) + 5 CD-skivor vid starten (samma som i arm 2) + fler CD-skivor efter behov efter 1 månad
|
vård som vanligt + e-postassistans (lösenordsskyddad) + AurelisOnLine (AoL) + 5 CD-skivor vid starten (samma som i arm 2) + fler CD-skivor efter behov efter 1 månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire - nederländska versionen (MPQ-DLV)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Flerdimensionell smärtinventering - nederländska versionen (MPI-DLV)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Flerdimensionell smärtinventering - nederländska versionen (MPI-DLV)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
McGill Pain Questionnaire - nederländska versionen (MPQ-DLV)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dirk Devroey, Free University Brussels
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2009
Första postat (Uppskatta)
25 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B.U.N. B14320096694
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .