Clofarabin och lågdosbestrålning av hela kroppen som en förberedande kur för stamcellstransplantation vid leukemi.

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste vara äldre än eller lika med 1 och yngre än eller lika med 21 år vid studiestart.
• Patienter måste ha diagnosen ALL eller AML.
• ALLA patienter måste vara i klinisk remission definierad som BM-morfologi <5 % blaster och CNS 1-status.
• AML-patienter måste vara i M1 (<5 % blaster) eller M2 (<20 % blaster) märgstatus med CNS 1-status.
• Patienten måste ha en ANC som är större än eller lika med 750/ul.

• Patienten måste ha en av de lämpliga donatortyperna enligt beskrivningen nedan:

  1. HLA identisk syskondonator.
  2. Komplett matchad obesläktad donator, (matchad vid A, B, C, DR B1 och DQ, B1 på allelnivå baserat på högupplöst typning för klass I och II antigener, 10/10 matchning).
  3. 1 allelisk felmatchad orelaterad donator (antigen felmatchning är inte tillåtna).

• Stamcellskällan från givaren måste vara en av följande:

  1. Benmärgs- eller perifera blodstamceller (PBSC) från en matchad relaterad givare.
  2. PBSC från en icke-närstående givare. (Benmärg är inte acceptabelt för icke-närstående donatorer)
• Karnofsky > 50 % för patienter > 10 år och Lansky > 50 % för patienter yngre än eller lika med 10 år.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest bekräftat inom 2 veckor före inskrivningen.
• Kvinnliga patienter med spädbarn måste gå med på att inte amma sina spädbarn under denna studie.
• Manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod som godkänts av utredaren under studien.
• Patienterna måste ha ett beräknat kreatininclearance ≥ 70mL/min/m2 beräknat med Schwartz formel för uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) där GFR (ml/min/1,73) m2) = k * Höjd (cm)/serumkreatinin (mg/dl). K är en proportionalitetskonstant som varierar med ålder och är en funktion av urinkreatininussöndring per enhet av kroppsstorlek; 0,45 upp till 12 månaders ålder; 0,55 barn och tonårsflickor; och 0,70 tonårspojkar.
• Totalt serumbilirubin < 2 mg/dL.
• Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALAT) mindre än eller lika med 5 × ULN.
• Patienten måste ha en förkortningsfraktion (SF) > 25 %. Om SF är <25 % måste patienten ha en ejektionsfraktion (EF) av MUGA på >30 %.

• Patienten måste ha lungfunktion enligt definitionen nedan:

  1. DLCO >30 %
  2. FVC/TLC >30 %
  3. FEV1 > 30 % av förutspått
  4. Patienten är inte på kontinuerlig syrgas Om patienten inte är tillräckligt gammal eller oförmögen att följa lungfunktionstester måste de ha en pulsoxe >92 % i rumsluften och inte vara på kontinuerlig syrgas.
• Patienten måste ha undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter kommer att uteslutas om de har tecken på en aktiv, progressiv invasiv infektion. Alla patienter med befintliga infektioner vid tidpunkten för studiestart bör diskuteras med studieordföranden.

  • Patienter kan ha stabila invasiva infektioner och fortfarande vara berättigade.
  • Patienter med infektioner som svarar på medicinsk eller kirurgisk behandling enligt röntgenundersökning och/eller mikrobiell bedömning kan fortfarande vara berättigade.

• Patienter kommer att uteslutas om de har en aktiv, okontrollerad systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion. Alla patienter med befintliga infektioner vid tidpunkten för studiestart bör diskuteras med studieordföranden.

  •En aktiv okontrollerad infektion definieras som att uppvisa pågående tecken och symtom relaterade till infektionen (feber, positiva blododlingar, frossa, takykardi, etc) trots lämplig antibiotika eller annan behandling.

• Patienten har diagnosen KML eller MDS.
• Patienten har CNS 2- eller CNS 3-status.
• Patienten är HIV-positiv.
• Pågående eller planerad behandling med kemoterapi, strålbehandling eller annan immunterapi än vad som anges i protokollet.
• Användning av prövningsmedel inom 30 dagar eller någon anticancerterapi inom 2 veckor innan studiestart.
• Har någon annan allvarlig samtidig sjukdom, eller har en historia av allvarlig organdysfunktion eller sjukdom som involverar hjärta, njure (inklusive dialyspatienter), lever eller andra organsystem som kan utsätta patienten för en otillbörlig risk att genomgå behandling.
• Patienter med en systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som inte kontrolleras (definieras som att de uppvisar pågående tecken/symtom relaterade till infektionen och utan förbättring, trots lämplig antibiotika eller annan behandling).
• Alla signifikanta samtidiga sjukdomar, sjukdomar, psykiatriska störningar eller sociala problem som skulle äventyra patientsäkerhet eller följsamhet, studiedeltagande, uppföljning eller tolkning av studieresultat.