Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på Orexin för att behandla nikotinberoende

3 januari 2024 uppdaterad av: Scott Lukas, Mclean Hospital
Tobaksrökning fortsätter att vara den främsta orsaken till dödlighet som kan förebyggas i USA. Trots tillgången på hjälpmedel för att sluta röka, slutar majoriteten av dem som försöker sluta röka med att få återfall. Det finns därför ett stort behov av att utvärdera alternativa behandlingsmål såsom orexinantagonister, som har visat lovande i prekliniska modeller för att minska de motiverande aspekterna av droganvändning. Det aktuella arbetet kommer att utvärdera inverkan av orexinantagonism på flera faktorer som påverkar motivationen att rök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tobaksanvändning leder till ~440 000 dödsfall och en förlust på 193 miljarder dollar varje år i USA. Denna folkhälso- och ekonomiska kris fortsätter eftersom inga åtgärder effektivt förhindrar återfall av rökning. Mellan 40-70 % av rökarna kan inte upprätthålla abstinens och 75 % av dem som uppnår abstinens kommer att återfalla inom ett år. Dessa återfallsfrekvenser förblir höga även när man använder för närvarande tillgängliga avvänjningshjälpmedel, som främst är inriktade på det kolinerga systemet, vilket tyder på behovet av mediciner med nya mål såsom orexin. Det aktuella förslaget kommer att förbättra den vetenskapliga kunskapen och/eller klinisk praxis genom att översätta preklinisk forskning om orexin till den kliniska domänen genom att ange: 1) om orexinantagonism dämpar motivationsfaktorer förknippade med rökåterfall, 2) om suvorexant visar lovande som ett hjälpmedel för att sluta röka, eller 3) om suvorexant bidrar med för många oönskade biverkningar trots att det minskar motivationen att röka, vilket bekräftar orexins roll i nikotinberoende och indikerar behovet av att utveckla mer specifika orexinantagonister.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att vara manliga och kvinnliga volontärer mellan 18-50 år
  • Deltagarna måste rapportera daglig rökning av minst 5 cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna.
  • Deltagarna måste vara nikotinberoende och ha en FTND-poäng högre än eller lika med 4.
  • Deltagarna måste ha en utgången kolmonoxidnivå på 10 ppm eller mer på undersökningsdagen.
  • Deltagarna måste ha en utgången kolmonoxidhalt på högst 10 ppm vid studiebesöken.
  • Kvinnliga deltagare måste ha ett negativt graviditetstest på alla studiedagar.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna kan inte uppfylla DSM-5-kriterierna för livstids- och/eller nuvarande psykotiska störningar såsom bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom
  • Deltagarna kan inte uppfylla DSM-5-kriterierna för aktuella missbruksstörningar andra än nikotin och marihuana och kan inte uppfylla kriterierna för nuvarande måttliga eller svåra alkoholmissbruksstörningar (enligt bedömningen av SCID-5)
  • Deltagarna kan inte ha positiv drog- och alkoholscreening vid varje studiebesök annat än för nikotin eller marijuana.
  • Deltagare som rapporterar användning av marihuana mer än 1-2 gånger per vecka kommer att uteslutas.
  • Deltagarna måste rapportera ingen användning av marihuana inom 24 timmar efter studiebesöket.
  • Deltagarna kan inte ta några receptbelagda läkemedel som kan påverka hjärnans funktion, inklusive mediciner som hämmar CNS-funktionen
  • Deltagarna kan inte ha en historia av större huvudtrauma som resulterat i kognitiv funktionsnedsättning, anfall eller andra neurologiska störningar.
  • Deltagarna kan inte vara gravida eller amma.
  • Deltagare måste kunna läsa screeningmaterial inklusive samtyckesformulär och ge informerat samtycke
  • Individer med gravt nedsatt leverfunktion kommer att uteslutas.
  • Deltagarna kan inte vara överviktiga enligt ett Body Mass Index (BMI) på 30 eller högre.
  • Deltagarna kan inte använda en CYP3A-hämmare/inducerare (metabolism genom CYP3A är den huvudsakliga elimineringsvägen för suvorexant)
  • Deltagarna kan inte ha en aktuell hjärtsjukdom som hjärtklappning, takykardi och/eller användning av hjärtmedicinen Digoxin
  • Deltagarna kan inte ha narkolepsi
  • Deltagarna kan inte själv rapportera komplexa sömnbeteenden som sömnkörning, förbereda och äta mat eller ringa telefonsamtal
  • Deltagarna kan inte ha nedsatt andningsfunktion såsom svår obstruktiv sömnapné eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Deltagarna kan inte ha pågående egentlig depression (inom de senaste 6 månaderna) och/eller godkänna självmordstankar på Beck Depression Inventory.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo
Experimentell: Suvorexant 10mg
Suvorexant 10 mg oral dos
Läkemedel: Suvorexant 10 mg
Suvorexant i låg dos (10 mg)
Experimentell: Suvorexant 20mg
Suvorexant 20 mg oral dos
Läkemedel: Suvorexant 20 mg
Suvorexant i hög dos (20 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nikotinsug
Tidsram: cirka 4 timmar efter läkemedelsadministrering och efter exponering för visuella röksignaler
Totalt medelvärde på Questionnaire of Smoking Urges (QSU): och medelvärden för faktor 1 och 2
cirka 4 timmar efter läkemedelsadministrering och efter exponering för visuella röksignaler
Nikotinabstinens
Tidsram: cirka 4 timmar efter administrering av läkemedel
Wisconsin Smoking Abstinensskala: Totalt medelvärde
cirka 4 timmar efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnighet
Tidsram: cirka 4 timmar efter administrering av läkemedel
Stanford Sleepiness Scale (SSS)
cirka 4 timmar efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Orexin and Nicotine

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera