effektiviteten av probiotika på atopisk dermatit med komjölksallergi
20 juli 2011 uppdaterad av: Soonchunhyang University Hospital
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie för att jämföra effektiviteten av probiotika mot atopisk dermatit med komjölksallergi hos koreanska spädbarn
Det finns inte tillräckligt med bevis för att stödja användningen av probiotika för förebyggande eller behandling av AD hos barn i klinisk praxis.
Syftet med denna studie är att avgöra om probiotika är effektivt vid behandling av atopisk dermatit med komjölkallergi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Under 2 år, 36 barn
- Mild till måttlig atopisk dermatit med komjölksallergi
- Volontärer som samtyckt av sina föräldrar.
- Svårighetsgraden av deras sjukdom bedömdes med modifierat SCORAD-index
Exklusions kriterier:
- Svår atopisk dermatit
- Patienter på systemiska steroider, immunsuppression eller koreansk örtmedicin under de senaste 6 veckorna
- Anafylaxi, angioödem eller allvarlig allergisk reaktion mot komjölken
- Kronisk diarré
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Grupp A fick aktiv medicin (ATP-blandade probiotika) i 6 veckor följt av en övergång till 6 veckors placebo efter 4 veckors tvättperiod.
|
– Patienter i grupp A kommer att få ATP blandad probiotika i 6 veckor.
Och efter 4 veckors tvättperiod kommer de att få placebo i 6 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp B
Grupp B fick placebomedicin i 6 veckor följt av en övergång till 6 veckors aktiv medicinering (ATP-blandade probiotika) efter 4 veckors tvättperiod.
|
- Patienter i grupp B kommer att få placebo i 6 veckor.
Och efter 4 veckors tvättperiod kommer de att få ATP blandade probiotika i 6 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kontrollera SCORAD-index för svårighetsgrad av atopisk dermatit, symtomdagbok, blodcytokin och kemokin (IL-4,IL-6, IL-10, IL-13, totalt IgE, IFN-γ, TGF-β, TNF-α och IgG4 ) efter läkemedelsadministrering
Tidsram: 6 veckor efter patientrekrytering
|
6 veckor efter patientrekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kontrollera SCORAD-index för svårighetsgrad av atopisk dermatit, symtomdagbok, blodcytokin och kemokin (IL-4,IL-6, IL-10, IL-13, totalt IgE, IFN-γ, TGF-β, TNF-α och IgG4 ) efter läkemedelsadministrering
Tidsram: 6 veckor efter tvättningsperioden
|
6 veckor efter tvättningsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Bok Yang Pyun, Pediatric Allergy & Respiratory Center, Department of Pediatrics, Soonchunhyang University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- schprobiotics
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .