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a eficácia dos probióticos na dermatite atópica com alergia ao leite de vaca

20 de julho de 2011 atualizado por: Soonchunhyang University Hospital

Um estudo cruzado duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para comparar a eficácia dos probióticos na dermatite atópica com a alergia ao leite de vaca em bebês coreanos

Não há evidências suficientes para apoiar o uso de probióticos para prevenção ou tratamento da DA em crianças na prática clínica.

O objetivo deste estudo é determinar se os probióticos são eficazes no tratamento da dermatite atópica com alergia ao leite de vaca.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Abaixo dos 2 anos, 36 crianças
  • Dermatite atópica leve a moderada com alergia ao leite de vaca
  • Voluntários que concordaram com seus pais.
  • A gravidade da doença foi avaliada pelo índice SCORAD modificado

Critério de exclusão:

  • Dermatite atópica grave
  • Pacientes em uso de esteróides sistêmicos, imunossupressão ou fitoterapia coreana durante as 6 semanas anteriores
  • Anafilaxia, angioedema ou reação alérgica grave ao leite de vaca
  • diarréia crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
O grupo A recebeu medicação ativa (probióticos mistos de ATP) por 6 semanas, seguido de um crossover para 6 semanas de placebo após um período de washout de 4 semanas.
Medicamento: Probióticos mistos ATP
- Os pacientes do Grupo A receberão probióticos mistos de ATP por 6 semanas. E após o período de wash-out de 4 semanas, eles receberão placebo por 6 semanas
Outros nomes:
  • DUOLAC
Comparador de Placebo: Grupo B
O Grupo B recebeu medicação placebo por 6 semanas, seguido de um crossover para 6 semanas de medicação ativa (probióticos mistos de ATP) após um período de washout de 4 semanas.
Medicamento: Placebo
- Os pacientes do Grupo B receberão placebo por 6 semanas. E após o período de wash-out de 4 semanas, eles receberão probióticos mistos de ATP por 6 semanas
Outros nomes:
  • DUOLAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Verifique o índice SCORAD quanto à gravidade da dermatite atópica, diário de sintomas, citocinas e quimiocinas sanguíneas (IL-4, IL-6, IL-10, IL-13, IgE total, IFN-γ, TGF-β, TNF-α e IgG4 ) após a administração do medicamento
Prazo: 6 semanas após o recrutamento do paciente
6 semanas após o recrutamento do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Verifique o índice SCORAD quanto à gravidade da dermatite atópica, diário de sintomas, citocinas e quimiocinas sanguíneas (IL-4, IL-6, IL-10, IL-13, IgE total, IFN-γ, TGF-β, TNF-α e IgG4 ) após a administração do medicamento
Prazo: 6 semanas após o período de wash-out
6 semanas após o período de wash-out

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Soonchunhyang University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bok Yang Pyun, Pediatric Allergy & Respiratory Center, Department of Pediatrics, Soonchunhyang University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • schprobiotics

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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