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l'efficacia dei probiotici sulla dermatite atopica con allergia al latte vaccino

20 luglio 2011 aggiornato da: Soonchunhyang University Hospital

Uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per confrontare l'efficacia dei probiotici sulla dermatite atopica con l'allergia al latte vaccino nei neonati coreani

Non ci sono prove sufficienti per supportare l'uso dei probiotici per la prevenzione o il trattamento dell'AD nei bambini nella pratica clinica.

Lo scopo di questo studio è determinare se i probiotici sono efficaci nel trattamento della dermatite atopica con allergia al latte vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sotto i 2 anni, 36 bambini
  • Dermatite atopica da lieve a moderata con allergia al latte vaccino
  • Volontari che hanno accettato dai loro genitori.
  • La gravità della loro malattia è stata valutata mediante l'indice SCORAD modificato

Criteri di esclusione:

  • Dermatite atopica grave
  • Pazienti trattati con steroidi sistemici, immunosoppressione o fitoterapia coreana nelle 6 settimane precedenti
  • Anafilassi, angioedema o grave reazione allergica al latte vaccino
  • Diarrea cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Il gruppo A ha ricevuto un farmaco attivo (probiotici misti ATP) per 6 settimane, seguito da un passaggio a 6 settimane di placebo dopo un periodo di washout di 4 settimane.
Droga: Probiotici misti ATP
- I pazienti del gruppo A riceveranno probiotici misti ATP per 6 settimane. E dopo un periodo di lavaggio di 4 settimane, riceveranno placebo per 6 settimane
Altri nomi:
  • DUOLAC
Comparatore placebo: Gruppo B
Il gruppo B ha ricevuto il farmaco placebo per 6 settimane seguito da un crossover a 6 settimane di farmaco attivo (probiotici misti ATP) dopo un periodo di washout di 4 settimane.
Droga: Placebo
- I pazienti nel gruppo B riceveranno placebo per 6 settimane. E dopo un periodo di lavaggio di 4 settimane, riceveranno probiotici misti ATP per 6 settimane
Altri nomi:
  • DUOLAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllare l'indice SCORAD per la gravità della dermatite atopica, il diario dei sintomi, le citochine ematiche e le chemochine (IL-4, IL-6, IL-10, IL-13, IgE totali, IFN-γ, TGF-β, TNF-α e IgG4 ) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il reclutamento del paziente
6 settimane dopo il reclutamento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllare l'indice SCORAD per la gravità della dermatite atopica, il diario dei sintomi, le citochine ematiche e le chemochine (IL-4, IL-6, IL-10, IL-13, IgE totali, IFN-γ, TGF-β, TNF-α e IgG4 ) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il periodo di lavaggio
6 settimane dopo il periodo di lavaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bok Yang Pyun, Pediatric Allergy & Respiratory Center, Department of Pediatrics, Soonchunhyang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • schprobiotics

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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