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l'efficacité des probiotiques sur la dermatite atopique avec allergie au lait de vache

20 juillet 2011 mis à jour par: Soonchunhyang University Hospital

Une étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour comparer l'efficacité des probiotiques sur la dermatite atopique avec l'allergie au lait de vache chez les nourrissons coréens

Il n'y a pas suffisamment de preuves pour soutenir l'utilisation de probiotiques pour la prévention ou le traitement de la MA chez les enfants en pratique clinique.

Le but de cette étude est de déterminer si les probiotiques sont efficaces dans le traitement de la dermatite atopique avec allergie au lait de vache.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de 2 ans, 36 enfants
  • Dermatite atopique légère à modérée avec allergie au lait de vache
  • Volontaires acceptés par leurs parents.
  • La gravité de leur maladie a été évaluée par l'indice SCORAD modifié

Critère d'exclusion:

  • Dermatite atopique sévère
  • Patients sous stéroïdes systémiques, immunosuppresseurs ou phytothérapie coréenne au cours des 6 semaines précédentes
  • Anaphylaxie, œdème de Quincke ou réaction allergique grave au lait de vache
  • Diarrhée chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Le groupe A a reçu un médicament actif (probiotiques mixtes ATP) pendant 6 semaines suivi d'un passage à 6 semaines de placebo après une période de sevrage de 4 semaines.
Médicament: Probiotiques mixtes ATP
- Les patients du groupe A recevront des probiotiques mixtes ATP pendant 6 semaines. Et après une période de sevrage de 4 semaines, ils recevront un placebo pendant 6 semaines
Autres noms:
  • DUOLAC
Comparateur placebo: Groupe B
Le groupe B a reçu un médicament placebo pendant 6 semaines, suivi d'un passage à 6 semaines de médicament actif (probiotiques mixtes ATP) après une période de sevrage de 4 semaines.
Médicament: Placebo
- Les patients du groupe B recevront un placebo pendant 6 semaines. Et après une période de sevrage de 4 semaines, ils recevront des probiotiques mixtes ATP pendant 6 semaines
Autres noms:
  • DUOLAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vérifier l'indice SCORAD pour la gravité de la dermatite atopique, le journal des symptômes, les cytokines sanguines et les chimiokines (IL-4, IL-6, IL-10, IL-13, IgE totales, IFN-γ, TGF-β, TNF-α et IgG4 ) après l'administration du médicament
Délai: 6 semaines après le recrutement des patients
6 semaines après le recrutement des patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Vérifier l'indice SCORAD pour la gravité de la dermatite atopique, le journal des symptômes, les cytokines sanguines et les chimiokines (IL-4, IL-6, IL-10, IL-13, IgE totales, IFN-γ, TGF-β, TNF-α et IgG4 ) après l'administration du médicament
Délai: 6 semaines après la période de sevrage
6 semaines après la période de sevrage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soonchunhyang University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bok Yang Pyun, Pediatric Allergy & Respiratory Center, Department of Pediatrics, Soonchunhyang University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2010

Première publication (Estimation)

11 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • schprobiotics

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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