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die Wirksamkeit von Probiotika bei atopischer Dermatitis mit Kuhmilchallergie

20. Juli 2011 aktualisiert von: Soonchunhyang University Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Probiotika bei atopischer Dermatitis mit Kuhmilchallergie bei koreanischen Säuglingen

Es gibt nicht genügend Beweise, um den Einsatz von Probiotika zur Vorbeugung oder Behandlung von AD bei Kindern in der klinischen Praxis zu unterstützen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Probiotika bei der Behandlung von atopischer Dermatitis mit Kuhmilchallergie wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter 2 Jahren, 36 Kinder
  • Leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis mit Kuhmilchallergie
  • Freiwillige, die mit ihren Eltern einverstanden waren.
  • Die Schwere ihrer Erkrankung wurde anhand des modifizierten SCORAD-Index beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere atopische Dermatitis
  • Patienten, die in den letzten 6 Wochen systemische Steroide, Immunsuppression oder koreanische Kräutermedizin eingenommen haben
  • Anaphylaxie, Angioödem oder schwere allergische Reaktion auf Kuhmilch
  • Chronischer Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A erhielt 6 Wochen lang aktive Medikamente (ATP-gemischte Probiotika), gefolgt von einem Übergang zu 6 Wochen Placebo nach einer 4-wöchigen Auswaschphase.
Arzneimittel: ATP-gemischte Probiotika
- Patienten der Gruppe A erhalten 6 Wochen lang gemischte ATP-Probiotika. Und nach einer vierwöchigen Auswaschphase erhalten sie sechs Wochen lang ein Placebo
Andere Namen:
  • DUOLAC
Placebo-Komparator: Gruppe B
Gruppe B erhielt 6 Wochen lang Placebo-Medikamente, gefolgt von einem Wechsel zu 6 Wochen lang aktiven Medikamenten (ATP-gemischte Probiotika) nach einer 4-wöchigen Auswaschphase.
Arzneimittel: Placebo
- Patienten der Gruppe B erhalten 6 Wochen lang ein Placebo. Und nach einer vierwöchigen Auswaschphase erhalten sie sechs Wochen lang gemischte ATP-Probiotika
Andere Namen:
  • DUOLAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überprüfen Sie den SCORAD-Index für den Schweregrad der atopischen Dermatitis, das Symptomtagebuch, die Blutzytokine und Chemokine (IL-4, IL-6, IL-10, IL-13, Gesamt-IgE, IFN-γ, TGF-β, TNF-α und IgG4). ) nach Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Patientenrekrutierung
6 Wochen nach Patientenrekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überprüfen Sie den SCORAD-Index für den Schweregrad der atopischen Dermatitis, das Symptomtagebuch, die Blutzytokine und Chemokine (IL-4, IL-6, IL-10, IL-13, Gesamt-IgE, IFN-γ, TGF-β, TNF-α und IgG4). ) nach Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Auswaschphase
6 Wochen nach der Auswaschphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Bok Yang Pyun, Pediatric Allergy & Respiratory Center, Department of Pediatrics, Soonchunhyang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • schprobiotics

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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