Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

effektiviteten av probiotika på atopisk dermatitt med kumelksallergi

20. juli 2011 oppdatert av: Soonchunhyang University Hospital

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie for å sammenligne effektiviteten av probiotika på atopisk dermatitt med kumelksallergi hos koreanske spedbarn

Det er ikke nok bevis for å støtte bruk av probiotika for forebygging eller behandling av AD hos barn i klinisk praksis.

Hensikten med denne studien er å finne ut om probiotika er effektiv i behandlingen av atopisk dermatitt med kumelksallergi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Under 2 år, 36 barn
  • Mild til moderat atopisk dermatitt med kumelksallergi
  • Frivillige som samtykket av foreldrene.
  • Alvorlighetsgraden av sykdommen deres ble vurdert med modifisert SCORAD-indeks

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig atopisk dermatitt
  • Pasienter på systemiske steroider, immunsuppresjon eller koreansk urtemedisin i løpet av de siste 6 ukene
  • Anafylaksi, angioødem eller alvorlig allergisk reaksjon på kumelk
  • Kronisk diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A mottok aktiv medisin (ATP blandede probiotika) i 6 uker etterfulgt av en overgang til 6 uker med placebo etter 4 ukers utvaskingsperiode.
Legemiddel: ATP blandede probiotika
– Pasienter i gruppe A vil få ATP-blandet probiotika i 6 uker. Og etter 4 ukers utvaskingsperiode vil de få placebo i 6 uker
Andre navn:
  • DUOLAC
Placebo komparator: Gruppe B
Gruppe B fikk placebomedisiner i 6 uker etterfulgt av en overgang til 6 uker med aktiv medisin (ATP blandede probiotika) etter 4 ukers utvaskingsperiode.
Legemiddel: Placebo
– Pasienter i gruppe B vil få placebo i 6 uker. Og etter 4 ukers utvaskingsperiode vil de få ATP-blandet probiotika i 6 uker
Andre navn:
  • DUOLAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sjekk SCORAD-indeksen for alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt, symptomdagbok, blodcytokin og kjemokin (IL-4,IL-6, IL-10, IL-13, total IgE, IFN-γ, TGF-β, TNF-α og IgG4 ) etter medikamentadministrering
Tidsramme: 6 uker etter pasientrekruttering
6 uker etter pasientrekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sjekk SCORAD-indeksen for alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt, symptomdagbok, blodcytokin og kjemokin (IL-4,IL-6, IL-10, IL-13, total IgE, IFN-γ, TGF-β, TNF-α og IgG4 ) etter medikamentadministrering
Tidsramme: 6 uker etter utvaskingsperiode
6 uker etter utvaskingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Bok Yang Pyun, Pediatric Allergy & Respiratory Center, Department of Pediatrics, Soonchunhyang University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • schprobiotics

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ATP blandede probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere