Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BAY12-8039, iv/Oral lungabscess/Aspirationslunginflammation

8 januari 2010 uppdaterad av: Bayer

Prospektiv, multicenter, randomiserad, icke-blind studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Moxifloxacin kontra Sulbaktam/Ampicillin vid behandling av lungabscess och aspirationspneumoni

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av Moxifloxacin i jämförelse med Sulbaktam/Ampicillin vid behandling av lungabscesser och aspirationspneumoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 14165
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90419
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen, Brandenburg, Tyskland, 14929
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31134
      • Rotenburg, Niedersachsen, Tyskland, 27356
    • Nordrhein-Westfalen
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58515
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46045
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33098
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre
  • Den primära diagnosen är gemenskaps- eller sjukhusförvärvad primär lungabscess eller aspirationspneumoni, som kräver initial parenteral behandling

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot fluorokinoloner och/eller ß-laktamer
  • Patienter med mekanisk ventilation som varar mer än 48 timmar före inskrivning, med poststenotisk lunginflammation, infarktpneumoni, lungtuberkulos, lungabscess/pneumoni med samtidig endokardit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Läkemedel: Sulbaktam/Ampicillin
Sulbaktam/Ampicillin, 3 g iv, tid, byt efter 18 doser (6 dagar) till 750 mg Sulbaktam/Ampicillin oralt, två gånger
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Moxifloxacin, 400 mg iv, od, byt efter 6 doser (6 dagar) till 400 mg Moxifloxacin oralt, od

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar som inträffar efter första applicering av studieläkemedel fram till testet av botbesök för icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling med studiemedicin för allvarliga biverkningar
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling med studiemedicin för allvarliga biverkningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: Regelbundet gör i.v. behandling
Regelbundet gör i.v. behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10381 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera