Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BAY12-8039, iv/oraal longabces/aspiratiepneumonie

8 januari 2010 bijgewerkt door: Bayer

Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, niet-blinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van moxifloxacine versus sulbactam/ampicilline bij de behandeling van longabces en aspiratiepneumonie te beoordelen

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van Moxifloxacine in vergelijking met Sulbactam/Ampicilline bij de behandeling van longabcessen en aspiratiepneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Berlin, Duitsland, 14165
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Duitsland, 90419
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen, Brandenburg, Duitsland, 14929
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Duitsland, 31134
      • Rotenburg, Niedersachsen, Duitsland, 27356
    • Nordrhein-Westfalen
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58515
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 46045
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33098
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04129
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • De primaire diagnose is door de gemeenschap of het ziekenhuis opgelopen primair longabces of aspiratiepneumonie, waarvoor initiële parenterale behandeling nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen en/of ß-lactams
  • Patiënten met mechanische beademing die langer dan 48 uur aanhield voorafgaand aan inschrijving, met poststenotische pneumonie, infarctpneumonie, longtuberculose, longabces/pneumonie met gelijktijdige endocarditis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Sulbactam/Ampicilline
Sulbactam/Ampicilline, 3 g iv, driemaal daags, overschakelen na 18 doses (6 dagen) naar 750 mg Sulbactam/Ampicilline oraal, tweemaal daags
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Avelox (Moxifloxacine, BAY12-8039)
Moxifloxacine, 400 mg iv, dd, overschakelen na 6 doses (6 dagen) naar 400 mg Moxifloxacine oraal, dd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen die optreden na de eerste toepassing van studiemedicatie tot aan het bezoek voor de test of cure voor niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na beëindiging van de behandeling met studiemedicatie bij ernstige bijwerkingen
Tot 30 dagen na beëindiging van de behandeling met studiemedicatie bij ernstige bijwerkingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische respons
Tijdsspanne: Regelmatig doen i.v.m. behandeling
Regelmatig doen i.v.m. behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10381 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Avelox (Moxifloxacine, BAY12-8039)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren