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BAY12-8039, iv/Abscesso Pulmonar Oral/Pneumonia Aspirativa

8 de janeiro de 2010 atualizado por: Bayer

Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, não cego para avaliar a eficácia e segurança de moxifloxacina versus sulbactam/ampicilina no tratamento de abscesso pulmonar e pneumonia por aspiração

O objetivo deste ensaio é determinar a eficácia e segurança da Moxifloxacina em comparação com Sulbactam/Ampicilina no tratamento de abscessos pulmonares e pneumonia por aspiração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Berlin, Alemanha, 14165
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Alemanha, 90419
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen, Brandenburg, Alemanha, 14929
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Alemanha, 31134
      • Rotenburg, Niedersachsen, Alemanha, 27356
    • Nordrhein-Westfalen
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58515
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 46045
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33098
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04129
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • O diagnóstico primário é abscesso pulmonar primário adquirido na comunidade ou no hospital ou pneumonia por aspiração, requerendo tratamento parenteral inicial

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a fluoroquinolonas e/ou ß-lactâmicos
  • Pacientes com ventilação mecânica por mais de 48 horas antes da inscrição, com pneumonia pós-estenótica, pneumonia por infarto, tuberculose pulmonar, abscesso/pneumonia pulmonar com endocardite concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 2
Medicamento: Sulbactam/Ampicilina
Sulbactam/Ampicilina, 3 g iv, três vezes ao dia, mudar após 18 doses (6 dias) para 750 mg Sulbactam/Ampicilina oral, bid
Experimental: Braço 1
Medicamento: Avelox (Moxifloxacina, BAY12-8039)
Moxifloxacina, 400 mg iv, od, mudar após 6 doses (6 dias) para 400 mg de Moxifloxacina oral, od

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos ocorrendo após a primeira aplicação da medicação do estudo até a visita de teste de cura para eventos adversos não graves
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento com a medicação do estudo para eventos adversos graves
Até 30 dias após o término do tratamento com a medicação do estudo para eventos adversos graves

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta clínica
Prazo: Regularmente fazendo i.v. tratamento
Regularmente fazendo i.v. tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10381 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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