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BAY12-8039, iv/Absceso pulmonar oral/neumonía por aspiración

8 de enero de 2010 actualizado por: Bayer

Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, no ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la moxifloxacina frente a la sulbactam/ampicilina en el tratamiento del absceso pulmonar y la neumonía por aspiración

El propósito de este ensayo es determinar la eficacia y seguridad de la moxifloxacina en comparación con sulbactam/ampicilina en el tratamiento de abscesos pulmonares y neumonía por aspiración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Berlin, Alemania, 14165
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Alemania, 90419
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen, Brandenburg, Alemania, 14929
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Alemania, 31134
      • Rotenburg, Niedersachsen, Alemania, 27356
    • Nordrhein-Westfalen
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58515
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 46045
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33098
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04129
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más
  • El diagnóstico primario es absceso pulmonar primario adquirido en la comunidad o en el hospital o neumonía por aspiración, que requiere tratamiento parenteral inicial.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas y/o ß-lactámicos
  • Pacientes con ventilación mecánica durante más de 48 horas antes de la inscripción, con neumonía postestenótica, neumonía por infarto, tuberculosis pulmonar, absceso pulmonar/neumonía con endocarditis concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 2
Droga: Sulbactam/ampicilina
Sulbactam/ampicilina, 3 g iv, tres veces al día, cambiar después de 18 dosis (6 días) a 750 mg Sulbactam/ampicilina oral, dos veces al día
Experimental: Brazo 1
Droga: Avelox (moxifloxacina, BAY12-8039)
Moxifloxacina, 400 mg iv, una vez al día, cambiar después de 6 dosis (6 días) a 400 mg de Moxifloxacina oral, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos que ocurren después de la primera aplicación de la medicación del estudio hasta la visita de prueba de curación para eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con la medicación del estudio para eventos adversos graves
Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con la medicación del estudio para eventos adversos graves

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Regularmente haciendo i.v. tratamiento
Regularmente haciendo i.v. tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10381 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Avelox (moxifloxacina, BAY12-8039)

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