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BAY12-8039, iv/abcès pulmonaire oral/pneumonie par aspiration

8 janvier 2010 mis à jour par: Bayer

Essai prospectif, multicentrique, randomisé, non aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la moxifloxacine par rapport au sulbactam/ampicilline dans le traitement de l'abcès pulmonaire et de la pneumonie par aspiration

Le but de cet essai est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la moxifloxacine par rapport au sulbactam/ampicilline dans le traitement des abcès pulmonaires et de la pneumonie par aspiration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Berlin, Allemagne, 14165
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Allemagne, 90419
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen, Brandenburg, Allemagne, 14929
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Allemagne, 31134
      • Rotenburg, Niedersachsen, Allemagne, 27356
    • Nordrhein-Westfalen
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58515
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 46045
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33098
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04129
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39112
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
  • Le diagnostic principal est un abcès pulmonaire primitif ou une pneumonie par aspiration acquis dans la communauté ou à l'hôpital, nécessitant un traitement parentéral initial

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux fluoroquinolones et/ou aux ß-lactamines
  • Patients sous ventilation mécanique pendant plus de 48 heures avant l'inscription, avec pneumonie post-sténotique, pneumonie d'infarctus, tuberculose pulmonaire, abcès pulmonaire / pneumonie avec endocardite concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: Sulbactam/Ampicilline
Sulbactam/ampicilline, 3 g iv, tid, passer après 18 doses (6 jours) à 750 mg de sulbactam/ampicilline oral, bid
Expérimental: Bras 1
Médicament: Avelox (Moxifloxacine, BAY12-8039)
Moxifloxacine, 400 mg iv, od, passer après 6 doses (6 jours) à 400 mg de moxifloxacine orale, od

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables survenant après la première application du médicament à l'étude jusqu'à la visite de test de guérison pour les événements indésirables non graves
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec le médicament à l'étude pour les événements indésirables graves
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec le médicament à l'étude pour les événements indésirables graves

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse clinique
Délai: Faire régulièrement i.v. traitement
Faire régulièrement i.v. traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2010

Première publication (Estimation)

11 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10381 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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