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BAY12-8039, iv/Oraler Lungenabszess/Aspirationspneumonie

8. Januar 2010 aktualisiert von: Bayer

Prospektive, multizentrische, randomisierte, nicht verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Moxifloxacin im Vergleich zu Sulbactam/Ampicillin bei der Behandlung von Lungenabszessen und Aspirationspneumonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Moxifloxacin im Vergleich zu Sulbactam/Ampicillin bei der Behandlung von Lungenabszessen und Aspirationspneumonie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Berlin, Deutschland, 14165
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Deutschland, 90419
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen, Brandenburg, Deutschland, 14929
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Deutschland, 31134
      • Rotenburg, Niedersachsen, Deutschland, 27356
    • Nordrhein-Westfalen
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58515
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46045
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33098
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04129
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Die primäre Diagnose ist ein ambulant oder im Krankenhaus erworbener primärer Lungenabszess oder eine Aspirationspneumonie, die eine anfängliche parenterale Behandlung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone und/oder ß-Lactame
  • Patienten mit mechanischer Beatmung, die mehr als 48 Stunden vor der Einschreibung andauerten, mit poststenotischer Pneumonie, Infarkt-Pneumonie, Lungentuberkulose, Lungenabszess/Pneumonie mit begleitender Endokarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Sulbactam/Ampicillin
Sulbactam/Ampicillin, 3 g iv, 3-mal täglich, Umstellung nach 18 Dosen (6 Tage) auf 750 mg Sulbactam/Ampicillin oral, 2-mal täglich
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Moxifloxacin, 400 mg iv, od, Umstellung nach 6 Dosen (6 Tage) auf 400 mg Moxifloxacin oral, od

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die nach der ersten Anwendung der Studienmedikation bis zum Test of Cure-Besuch für nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung mit der Studienmedikation bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung mit der Studienmedikation bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Mache regelmäßig i.v. Behandlung
Mache regelmäßig i.v. Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10381 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenentzündung, Aspiration

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