Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAY12-8039, iv/orální plicní absces/aspirační pneumonie

8. ledna 2010 aktualizováno: Bayer

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, neslepá studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti moxifloxacinu versus sulbaktam/ampicilin při léčbě plicního abscesu a aspirační pneumonie

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost moxifloxacinu ve srovnání se sulbaktamem/ampicilinem při léčbě plicních abscesů a aspirační pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Berlin, Německo, 14165
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Německo, 90419
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen, Brandenburg, Německo, 14929
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Německo, 31134
      • Rotenburg, Niedersachsen, Německo, 27356
    • Nordrhein-Westfalen
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58515
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46045
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33098
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04129
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší
  • Primární diagnózou je primární plicní absces získaný v komunitě nebo v nemocnici nebo aspirační pneumonie vyžadující počáteční parenterální léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na fluorochinolony a/nebo ß-laktamy
  • Pacienti s mechanickou ventilací trvající déle než 48 hodin před zařazením do studie, s poststenotickou pneumonií, infarktovou pneumonií, plicní tuberkulózou, plicním abscesem/pneumonií se současnou endokarditidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Sulbaktam/ampicilin
Sulbaktam/ampicilin, 3 g iv, třikrát denně, přejít po 18 dávkách (6 dní) na 750 mg sulbaktamu/ampicilinu perorálně, dvakrát denně
Experimentální: Rameno 1
Lék: Avelox (moxifloxacin, BAY12-8039)
Moxifloxacin, 400 mg iv, od, přejít po 6 dávkách (6 dnů) na 400 mg Moxifloxacin perorálně, od

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody vyskytující se po první aplikaci studované medikace až do návštěvy testu vyléčení nezávažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby studovanou medikací pro závažné nežádoucí příhody
Až 30 dní po ukončení léčby studovanou medikací pro závažné nežádoucí příhody

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: Pravidelné provádění i.v. léčba
Pravidelné provádění i.v. léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10381 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avelox (moxifloxacin, BAY12-8039)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit