Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BAY12-8039, iv/orális tüdőtályog/aspirációs tüdőgyulladás

2010. január 8. frissítette: Bayer

Prospektív, többközpontú, randomizált, nem vak vizsgálat a Moxifloxacin kontra Sulbactam/Ampicillin hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a tüdőtályog és aspirációs tüdőgyulladás kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a Moxifloxacin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a Sulbactam/Ampicillinhez képest tüdőtályogok és aspirációs tüdőgyulladás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
      • Berlin, Németország, 14165
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Németország, 90419
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93053
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen, Brandenburg, Németország, 14929
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Németország, 31134
      • Rotenburg, Niedersachsen, Németország, 27356
    • Nordrhein-Westfalen
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58515
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 46045
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33098
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04129
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39112
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
  • Az elsődleges diagnózis a közösségben vagy kórházban szerzett primer tüdőtályog vagy aspirációs tüdőgyulladás, amely kezdeti parenterális kezelést igényel

Kizárási kritériumok:

  • Fluorokinolonokkal és/vagy ß-laktámokkal szembeni ismert túlérzékenység
  • A felvétel előtt több mint 48 órán át tartó gépi lélegeztetésben szenvedő betegek, poststenotikus tüdőgyulladásban, infarktusos tüdőgyulladásban, tüdőtuberkulózisban, tüdőtályogban/tüdőgyulladásban és egyidejű endocarditisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2. kar
Drog: Szulbaktám/Ampicillin
Sulbactam/Ampicillin, 3 g iv, háromszor, 18 adag (6 nap) után váltson 750 mg szulbaktám/ampicillin orálisra, kétszer
Kísérleti: 1. kar
Drog: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Moxifloxacin, 400 mg iv, od, 6 adag (6 nap) után váltson 400 mg moxifloxacin orálisra, od

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálati gyógyszer első alkalmazása után fellépő nemkívánatos események a nem súlyos nemkívánatos események gyógyító látogatásáig
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a súlyos nemkívánatos események vizsgálati gyógyszeres kezelésének befejezése után
Legfeljebb 30 nappal a súlyos nemkívánatos események vizsgálati gyógyszeres kezelésének befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: Rendszeresen végez i.v. kezelés
Rendszeresen végez i.v. kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10381 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel