Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAY12-8039, iv/oral lungeabscess/aspirasjonspneumoni

8. januar 2010 oppdatert av: Bayer

Prospektiv, multisenter, randomisert, ikke-blind studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til moksifloksacin versus sulbaktam/ampicillin ved behandling av lungeabscess og aspirasjonspneumoni

Formålet med denne studien er å bestemme effekten og sikkerheten til Moxifloxacin sammenlignet med Sulbactam/Ampicillin ved behandling av lungeabscesser og aspirasjonspneumoni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 14165
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90419
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen, Brandenburg, Tyskland, 14929
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31134
      • Rotenburg, Niedersachsen, Tyskland, 27356
    • Nordrhein-Westfalen
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58515
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46045
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33098
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Den primære diagnosen er lokal- eller sykehuservervet primær lungeabscess eller aspirasjonspneumoni, som krever innledende parenteral behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor fluorokinoloner og/eller ß-laktamer
  • Pasienter med mekanisk ventilasjon som varer mer enn 48 timer før innskrivning, med poststenotisk lungebetennelse, infarktpneumoni, lungetuberkulose, lungeabscess/pneumoni med samtidig endokarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Legemiddel: Sulbaktam/Ampicillin
Sulbaktam/Ampicillin, 3 g iv, tid, bytt etter 18 doser (6 dager) til 750 mg Sulbaktam/Ampicillin oralt, to
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Moxifloxacin, 400 mg iv, od, bytte etter 6 doser (6 dager) til 400 mg Moxifloxacin oral, od

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser som oppstår etter første påføring av studiemedisin opp til kurtesten besøk for ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin for alvorlige bivirkninger
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin for alvorlige bivirkninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Regelmessig gjør i.v. behandling
Regelmessig gjør i.v. behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10381 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, aspirasjon

Kliniske studier på Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere