BAY12-8039、iv/口腔肺膿瘍/誤嚥性肺炎
2010年1月8日 更新者：Bayer
肺膿瘍および誤嚥性肺炎の治療におけるモキシフロキサシンとスルバクタム/アンピシリンの有効性と安全性を評価する前向き多施設ランダム化非盲検試験
この試験の目的は、肺膿瘍および誤嚥性肺炎の治療におけるモキシフロキサシンの有効性と安全性をスルバクタム/アンピシリンと比較して判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Berlin、ドイツ、13353
-
Berlin、ドイツ、14165
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
-
-
Bayern
-
Nürnberg、Bayern、ドイツ、90419
-
Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
-
-
Brandenburg
-
Treuenbrietzen、Brandenburg、ドイツ、14929
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
-
-
Niedersachsen
-
Hildesheim、Niedersachsen、ドイツ、31134
-
Rotenburg、Niedersachsen、ドイツ、27356
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Lüdenscheid、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58515
-
Oberhausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、46045
-
Paderborn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33098
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04129
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 一次診断は、市中または病院で発生した原発性肺膿瘍または誤嚥性肺炎であり、初期の非経口治療が必要です
除外基準:
- -フルオロキノロンおよび/またはβ-ラクタムに対する既知の過敏症
- -登録前に48時間以上持続する人工呼吸器を有する患者、狭窄後肺炎、梗塞性肺炎、肺結核、肺膿瘍/心内膜炎を伴う肺炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム 2
|
スルバクタム/アンピシリン 3 g 静脈内、1 日 3 回、18 回の投与 (6 日) 後にスルバクタム / アンピシリン 750 mg 経口、1 日 2 回に切り替える
|
|
実験的：アーム1
|
モキシフロキサシン 400 mg iv、od、6 回の投与 (6 日) 後にモキシフロキサシン 400 mg 経口、od に切り替える
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
-治験薬の最初の適用後、重篤でない有害事象の治療訪問のテストまでに発生する有害事象
時間枠：重篤な有害事象に対する治験薬による治療終了後30日まで
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重篤な有害事象に対する治験薬による治療終了後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床反応
時間枠：定期的に点滴を行っています。処理
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定期的に点滴を行っています。処理
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
研究の完了 (実際)
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月8日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10381 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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