Farmakokinetiken för Tamiflu® (Oseltamivir) hos patienter som får extrakorporeal membransyresättning (ECMO) och eller kontinuerlig venovenös hemodialys (CVVHD)
17 juli 2012 uppdaterad av: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Farmakokinetiken för Tamiflu® (Oseltamivir) hos patienter som får CVVHD och/eller ECMO
Kritiskt sjuka patienter med influensa kan få ett läkemedel som heter oseltamivir.
De kan också få medicinsk behandling för att stödja sin lungfunktion (extrakorporeal membransyresättning; ECMO) och njurfunktion (kontinuerlig venovenös hemodialys; CVVHD).
CVVHD och ECMO kan ta bort en del oseltamivir från blodomloppet.
Syftet med denna studie är att fastställa hur mycket oseltamivir som avlägsnas av CVVHD eller ECMO hos kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- får kontinuerlig venovenös hemodialys (CVVHD) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
- kräver oseltamivirbehandling
- informerat samtycke beviljat
Exklusions kriterier:
- gravid
- oförmögen att slutföra 12 timmars CVVHD eller ECMO
- <6 kg kroppsvikt
- allergi mot oseltamivir
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ECMO ensam
Patienter som får oseltamivir och extrakorporeal membransyrebehandling (ECMO) (patienter fick redan oseltamivir och ECMO på grund av en sjukdom) - Procedur/kirurgi: farmakokinetisk blodprovtagning
|
blodprover som tagits för att bedöma oseltamivirkoncentrationerna
Andra namn:
|
|
Övrig: CVVHD ensam
Patienter som fick kontinuerlig venovenös hemodialys (CVVHD) och oseltamivir (patienter fick redan oseltamivir och CVVHD till följd av en sjukdom). Procedur/kirurgi: provtagning av farmakokinetisk blod och dialysat |
blod- och dialysatprover som samlades in och analyserades för oseltamivirkoncentrationer
Andra namn:
|
|
Övrig: CVVHD + ECMO
Patient som fick oseltamivir och ECMO och CVVHD (patienter fick redan oseltamivir, ECMO och CVVHD som en del av en sjukdom). Procedur/kirurgi: provtagning av farmakokinetisk blod och dialysat |
blod- och dialysatprover som samlades in och analyserades för oseltamivirkoncentrationer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig venovenös hemodialys (CVVHD) Oseltamivirkarboxylat transmembran clearance
Tidsram: 12 timmar
|
Oseltamivirkarboxylat transmembranclearance genom kontinuerlig venovenös hemodialys (rapporterad i ml/min).
|
12 timmar
|
|
Oseltamivirkarboxylatborttagning av ECMO
Tidsram: 12 timmar
|
Genomsnittlig procentuell förändring i oseltamivirkarboxylatkoncentration före och efter syresättning.
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00033929
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .