A Tamiflu® (Oseltamivir) farmakokinetikája extracorporalis membránoxigénezésben (ECMO) és/vagy folyamatos vénás hemodialízisben (CVVHD) részesülő betegeknél
2012. július 17. frissítette: Bruce A. Mueller, University of Michigan
A Tamiflu® (Oseltamivir) farmakokinetikája CVVHD-t és/vagy ECMO-t kapó betegeknél
A kritikus állapotú influenzában szenvedő betegek oszeltamivir nevű gyógyszert kaphatnak.
Ezenkívül orvosi terápiákat is kaphatnak tüdőfunkciójuk (extrakorporális membrán oxigenizáció; ECMO) és veseműködésük (folyamatos vénás hemodialízis; CVVHD) támogatására.
A CVVHD és az ECMO eltávolíthat némi oszeltamivirt a véráramból.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy mennyi oszeltamivirt távolít el a CVVHD vagy az ECMO kritikus állapotú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- folyamatos vénás hemodialízisben (CVVHD) vagy extracorporalis membrán oxigénkezelésben (ECMO) részesül
- oszeltamivir kezelést igényel
- tájékozott beleegyezés megadva
Kizárási kritériumok:
- terhes
- nem tudja teljesíteni a 12 órás CVVHD-t vagy ECMO-t
- <6 kg testsúly
- allergia az oszeltamivirre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ECMO egyedül
Oseltamivir és Extracorporalis Membrane Oxygenation (ECMO) terápiában részesülő betegek (a betegek betegség miatt már oszeltamivirt és ECMO-t kaptak) - Eljárás/műtét: farmakokinetikai vérvétel
|
vérminták gyűjtése az oszeltamivir-koncentráció értékeléséhez
Más nevek:
|
|
Egyéb: CVVHD Egyedül
Folyamatos vénás hemodialízisben (CVVHD) és oszeltamivirben részesülő betegek (a betegek betegség következtében már oszeltamivirt és CVVHD-t kaptak). Eljárás/műtét: farmakokinetikai vér és dializátum mintavétel |
vér- és dializátumminták gyűjtése és oszeltamivir-koncentrációjának meghatározása
Más nevek:
|
|
Egyéb: CVVHD + ECMO
Oseltamivirt, ECMO-t és CVVHD-t kapó beteg (a betegek betegség részeként már oszeltamivirt, ECMO-t és CVVHD-t kaptak). Eljárás/műtét: farmakokinetikai vér és dializátum mintavétel |
vér- és dializátumminták gyűjtése és oszeltamivir-koncentrációjának meghatározása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos vénás hemodialízis (CVVHD) Oseltamivir-karboxilát transzmembrán clearance
Időkeret: 12 óra
|
Az oszeltamivir-karboxilát transzmembrán kiürülése folyamatos vénás hemodialízissel (ml/perc-ben jelentve).
|
12 óra
|
|
Oseltamivir-karboxilát eltávolítása az ECMO által
Időkeret: 12 óra
|
Az oszeltamivir-karboxilát koncentrációjának átlagos százalékos változása az oxigenátor előtt és után.
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00033929
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .