Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Tamiflu® (Oseltamivir) u pacientů podstupujících extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO) a nebo kontinuální venovenózní hemodialýzu (CVVHD)

17. července 2012 aktualizováno: Bruce A. Mueller, University of Michigan

Farmakokinetika Tamiflu® (Oseltamivir) u pacientů, kteří dostávají CVVHD a/nebo ECMO

Kriticky nemocní pacienti s chřipkou mohou dostávat lék zvaný oseltamivir. Mohou také dostávat lékařské terapie na podporu funkce plic (mimotělní membránová oxygenace; ECMO) a funkce ledvin (kontinuální venovenózní hemodialýza; CVVHD). CVVHD a ECMO mohou odstranit část oseltamiviru z krevního řečiště. Účelem této studie je určit, kolik oseltamiviru se odstraní pomocí CVVHD nebo ECMO u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující kontinuální venovenózní hemodialýzu (CVVHD) nebo extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO)
  • vyžadují léčbu oseltamivirem
  • informovaný souhlas udělen

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • není schopen dokončit 12 hodin CVVHD nebo ECMO
  • <6 kg tělesné hmotnosti
  • alergie na oseltamivir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ECMO sám
Pacienti užívající oseltamivir a extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) terapii (pacienti již dostávali oseltamivir a ECMO kvůli nemoci) – Postup/Chirurgie: farmakokinetický odběr krve
Postup: farmakokinetické odběry krve
vzorky krve odebrané k posouzení koncentrací oseltamiviru
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Jiný: CVVHD sám

Pacienti podstupující kontinuální venovenózní hemodialýzu (CVVHD) a oseltamivir (pacienti již dostávali oseltamivir a CVVHD v důsledku nemoci).

Postup/Chirurgie: farmakokinetický odběr krve a dialyzátu
Postup: farmakokinetické odběry krve a dialyzátu
vzorky krve a dialyzátu odebrané a testované na koncentrace oseltamiviru
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Jiný: CVVHD + ECMO

Pacient užívající oseltamivir a ECMO a CVVHD (pacienti již dostávali oseltamivir, ECMO a CVVHD jako součást onemocnění).

Postup/Chirurgie: farmakokinetický odběr krve a dialyzátu
Postup: farmakokinetické odběry krve a dialyzátu
vzorky krve a dialyzátu odebrané a testované na koncentrace oseltamiviru
Ostatní jména:
  • Tamiflu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální venovenózní hemodialýza (CVVHD) Transmembránová clearance karboxylátu oseltamiviru
Časové okno: 12 hodin
Transmembránová clearance karboxylátu oseltamiviru kontinuální venovenózní hemodialýzou (uváděno v ml/min).
12 hodin
Odstranění karboxylátu oseltamiviru pomocí ECMO
Časové okno: 12 hodin
Průměrná procentuální změna koncentrace karboxylátu oseltamiviru před a po okysličování.
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00033929

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakokinetické odběry krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit