Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика Тамифлю® (осельтамивир) у пациентов, получающих экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) и/или непрерывный вено-венозный гемодиализ (ХВВГД)

17 июля 2012 г. обновлено: Bruce A. Mueller, University of Michigan

Фармакокинетика Тамифлю® (осельтамивир) у пациентов, получающих ХПВПХ и/или ЭКМО

Тяжелобольным пациентам с гриппом может быть назначен препарат осельтамивир. Они также могут получать медикаментозное лечение для поддержки функции легких (экстракорпоральная мембранная оксигенация; ЭКМО) и функции почек (непрерывный вено-венозный гемодиализ; CVVHD). CVVHD и ЭКМО могут удалять некоторое количество осельтамивира из кровотока. Целью данного исследования является определение того, какое количество осельтамивира удаляется с помощью CVVHD или ЭКМО у пациентов в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • получение непрерывного вено-венозного гемодиализа (CVVHD) или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO)
  • требуется лечение осельтамивиром
  • информированное согласие предоставлено

Критерий исключения:

  • беременная
  • не может пройти 12 часов CVVHD или ЭКМО
  • <6 кг массы тела
  • аллергия на осельтамивир

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Только ЭКМО
Пациенты, получающие осельтамивир и экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) (пациенты уже получали осельтамивир и ЭКМО из-за болезни) - процедура/операция: фармакокинетический анализ крови
Процедура: фармакокинетический забор крови
образцы крови, собранные для оценки концентрации осельтамивира
Другие имена:
  • Тамифлю
Другой: CVVHD в одиночку

Пациенты, получающие непрерывный вено-венозный гемодиализ (CVVHD) и осельтамивир (пациенты уже получали осельтамивир и CVVHD в результате болезни).

Процедура/операция: фармакокинетические пробы крови и диализата
Процедура: фармакокинетические пробы крови и диализата
образцы крови и диализата, собранные и проанализированные на концентрацию осельтамивира
Другие имена:
  • Тамифлю
Другой: ХВВГД + ЭКМО

Пациент, получающий осельтамивир, ЭКМО и ХВВПХ (пациенты уже получали осельтамивир, ЭКМО и ХВВПХ в рамках заболевания).

Процедура/операция: фармакокинетические пробы крови и диализата
Процедура: фармакокинетические пробы крови и диализата
образцы крови и диализата, собранные и проанализированные на концентрацию осельтамивира
Другие имена:
  • Тамифлю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывный вено-венозный гемодиализ (CVVHD) Трансмембранный клиренс осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: 12 часов
Трансмембранный клиренс осельтамивира карбоксилата при непрерывном вено-венозном гемодиализе (указывается в мл/мин).
12 часов
Удаление осельтамивира карбоксилата с помощью ЭКМО
Временное ограничение: 12 часов
Среднее процентное изменение концентрации осельтамивира карбоксилата до и после применения оксигенатора.
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00033929

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фармакокинетический забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться