Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Tamiflu® (Oseltamivir) hos patienter, der modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO) og eller kontinuerlig venovenøs hæmodialyse (CVVHD)

17. juli 2012 opdateret af: Bruce A. Mueller, University of Michigan

Farmakokinetik af Tamiflu® (Oseltamivir) hos patienter, der modtager CVVHD og/eller ECMO

Kritisk syge patienter med influenza kan få et lægemiddel kaldet oseltamivir. De kan også modtage medicinske behandlinger for at understøtte deres lungefunktion (ekstrakorporal membraniltning; ECMO) og nyrefunktion (kontinuerlig venovenøs hæmodialyse; CVVHD). CVVHD og ECMO kan fjerne noget oseltamivir fra blodbanen. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor meget oseltamivir der fjernes af CVVHD eller ECMO hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • modtager Kontinuerlig Venovenøs Hæmodialyse (CVVHD) eller Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
  • kræver oseltamivirbehandling
  • givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • ude af stand til at gennemføre 12 timers CVVHD eller ECMO
  • <6 kg kropsvægt
  • allergi over for oseltamivir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ECMO alene
Patienter, der fik oseltamivir og ekstrakorporal membraniltningsbehandling (ECMO) (patienter fik allerede oseltamivir og ECMO på grund af en sygdom) - Procedure/kirurgi: farmakokinetisk blodprøvetagning
Procedure: farmakokinetisk blodprøvetagning
blodprøver indsamlet for at vurdere oseltamivirkoncentrationer
Andre navne:
  • Tamiflu
Andet: CVVHD alene

Patienter, der fik kontinuerlig venovenøs hæmodialyse (CVVHD) og oseltamivir (patienter fik allerede oseltamivir og CVVHD som følge af en sygdom).

Procedure/kirurgi: farmakokinetisk blod- og dialysatprøvetagning
Procedure: farmakokinetisk blod- og dialysatprøvetagning
blod- og dialysatprøver indsamlet og analyseret for oseltamivirkoncentrationer
Andre navne:
  • Tamiflu
Andet: CVVHD + ECMO

Patient, der fik oseltamivir og ECMO og CVVHD (patienter fik allerede oseltamivir, ECMO og CVVHD som en del af en sygdom).

Procedure/kirurgi: farmakokinetisk blod- og dialysatprøvetagning
Procedure: farmakokinetisk blod- og dialysatprøvetagning
blod- og dialysatprøver indsamlet og analyseret for oseltamivirkoncentrationer
Andre navne:
  • Tamiflu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig venovenøs hæmodialyse (CVVHD) Oseltamivircarboxylat transmembran clearance
Tidsramme: 12 timer
Oseltamivircarboxylat transmembran clearance ved kontinuerlig venovenøs hæmodialyse (rapporteret i ml/min).
12 timer
Oseltamivircarboxylatfjernelse ved ECMO
Tidsramme: 12 timer
Gennemsnitlig procentvis ændring i oseltamivircarboxylatkoncentration præ- og post-oxygenator.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (Skøn)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00033929

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med farmakokinetisk blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner