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Farmacocinética de Tamiflu® (oseltamivir) en pacientes que reciben oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o hemodiálisis venovenosa continua (CVVHD)

17 de julio de 2012 actualizado por: Bruce A. Mueller, University of Michigan

Farmacocinética de Tamiflu® (Oseltamivir) en pacientes que reciben CVVHD y/o ECMO

Los pacientes críticos con gripe pueden recibir un medicamento llamado oseltamivir. También pueden recibir terapias médicas para apoyar su función pulmonar (oxigenación por membrana extracorpórea; ECMO) y función renal (hemodiálisis venovenosa continua; CVVHD). CVVHD y ECMO pueden eliminar algo de oseltamivir del torrente sanguíneo. El propósito de este estudio es determinar cuánto oseltamivir se elimina mediante CVVHD o ECMO en pacientes en estado crítico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recibir hemodiálisis venovenosa continua (CVVHD) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  • requieren tratamiento con oseltamivir
  • consentimiento informado otorgado

Criterio de exclusión:

  • embarazada
  • incapaz de completar 12 horas de CVVHD o ECMO
  • <6 kg de peso corporal
  • alergia al oseltamivir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ECMO solo
Pacientes que reciben terapia con oseltamivir y oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) (los pacientes ya estaban recibiendo oseltamivir y ECMO debido a una enfermedad) - Procedimiento/cirugía: muestra de sangre para farmacocinética
Procedimiento: muestreo de sangre para farmacocinética
muestras de sangre recolectadas para evaluar las concentraciones de oseltamivir
Otros nombres:
  • Tamiflu
Otro: CVVHD solo

Pacientes que reciben Hemodiálisis Venovenosa Continua (CVVHD) y oseltamivir (Los pacientes ya estaban recibiendo oseltamivir y CVVHD como resultado de una enfermedad).

Procedimiento/Cirugía: farmacocinética de muestras de sangre y dializado
Procedimiento: muestreo farmacocinético de sangre y dializado
muestras de sangre y dializado recolectadas y analizadas para concentraciones de oseltamivir
Otros nombres:
  • Tamiflu
Otro: CVVHD + ECMO

Paciente que recibe oseltamivir y ECMO y CVVHD (los pacientes ya estaban recibiendo oseltamivir, ECMO y CVVHD como parte de una enfermedad).

Procedimiento/Cirugía: farmacocinética de muestras de sangre y dializado
Procedimiento: muestreo farmacocinético de sangre y dializado
muestras de sangre y dializado recolectadas y analizadas para concentraciones de oseltamivir
Otros nombres:
  • Tamiflu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemodiálisis venovenosa continua (CVVHD) Depuración transmembrana de carboxilato de oseltamivir
Periodo de tiempo: 12 horas
Aclaramiento transmembrana de carboxilato de oseltamivir por hemodiálisis venovenosa continua (informado en ml/min).
12 horas
Eliminación de carboxilato de oseltamivir por ECMO
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio porcentual medio en la concentración de carboxilato de oseltamivir antes y después del oxigenador.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00033929

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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