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Farmacocinética do Tamiflu® (Oseltamivir) em Pacientes Recebendo Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) e/ou Hemodiálise Venovenosa Contínua (CVVHD)

17 de julho de 2012 atualizado por: Bruce A. Mueller, University of Michigan

Farmacocinética de Tamiflu® (Oseltamivir) em pacientes recebendo CVVHD e/ou ECMO

Pacientes gravemente enfermos com gripe podem receber um medicamento chamado oseltamivir. Eles também podem receber terapias médicas para apoiar sua função pulmonar (oxigenação por membrana extracorpórea; ECMO) e função renal (hemodiálise venovenosa contínua; CVVHD). CVVHD e ECMO podem remover algum oseltamivir da corrente sanguínea. O objetivo deste estudo é determinar quanto oseltamivir é removido por CVVHD ou ECMO em pacientes gravemente enfermos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recebendo Hemodiálise Venovenosa Contínua (CVVHD) ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO)
  • requer tratamento com oseltamivir
  • consentimento informado concedido

Critério de exclusão:

  • grávida
  • incapaz de completar 12 horas de CVVHD ou ECMO
  • <6 kg de peso corporal
  • alergia ao oseltamivir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ECMO sozinho
Pacientes recebendo terapia com oseltamivir e Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) (pacientes já estavam recebendo oseltamivir e ECMO devido a uma doença)- Procedimento/Cirurgia: coleta de sangue farmacocinético
Procedimento: amostragem de sangue farmacocinética
amostras de sangue coletadas para avaliar as concentrações de oseltamivir
Outros nomes:
  • Tamiflu
Outro: Apenas CVVHD

Pacientes recebendo Hemodiálise Venovenosa Contínua (CVVHD) e oseltamivir (Pacientes já estavam recebendo oseltamivir e CVVHD como resultado de uma doença).

Procedimento/Cirurgia: sangue farmacocinético e amostragem de dialisato
Procedimento: amostragem farmacocinética de sangue e dialisato
amostras de sangue e dialisato coletadas e analisadas quanto às concentrações de oseltamivir
Outros nomes:
  • Tamiflu
Outro: CVVHD + ECMO

Paciente recebendo oseltamivir e ECMO e CVVHD (pacientes já estavam recebendo oseltamivir, ECMO e CVVHD como parte de uma doença).

Procedimento/Cirurgia: sangue farmacocinético e amostragem de dialisato
Procedimento: amostragem farmacocinética de sangue e dialisato
amostras de sangue e dialisato coletadas e analisadas quanto às concentrações de oseltamivir
Outros nomes:
  • Tamiflu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemodiálise Venovenosa Contínua (CVVHD)Depuração Transmembrana de Carboxilato de Oseltamivir
Prazo: 12 horas
Depuração Transmembranar do Carboxilato de Oseltamivir por Hemodiálise Venovenosa Contínua (Relatado em mL/min).
12 horas
Remoção de Carboxilato de Oseltamivir por ECMO
Prazo: 12 horas
Alteração percentual média na concentração de carboxilato de oseltamivir pré e pós-oxigenador.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00033929

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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