Pharmacocinétique de Tamiflu® (Oseltamivir) chez les patients recevant une oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO) et/ou une hémodialyse veineuse continue (CVVHD)
17 juillet 2012 mis à jour par: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Pharmacocinétique de Tamiflu® (Oseltamivir) chez les patients recevant une CVVHD et/ou une ECMO
Les patients grippés gravement malades peuvent recevoir un médicament appelé oseltamivir.
Ils peuvent également recevoir des traitements médicaux pour soutenir leur fonction pulmonaire (oxygénation par membrane extracorporelle ; ECMO) et leur fonction rénale (hémodialyse veino-veineuse continue ; CVVHD).
Le CVVHD et l'ECMO peuvent éliminer une partie de l'oseltamivir de la circulation sanguine.
Le but de cette étude est de déterminer la quantité d'oseltamivir éliminée par CVVHD ou ECMO chez les patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- recevant une hémodialyse veino-veineuse continue (CVVHD) ou une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
- nécessitent un traitement à l'oseltamivir
- consentement éclairé accordé
Critère d'exclusion:
- enceinte
- incapable de compléter 12 heures de CVVHD ou ECMO
- <6 kg de poids corporel
- allergie à l'oseltamivir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: ECMO seul
Patients recevant un traitement à l'oseltamivir et à l'oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO) (les patients recevaient déjà de l'oseltamivir et de l'ECMO en raison d'une maladie) - Procédure/chirurgie : prélèvement sanguin pharmacocinétique
|
échantillons de sang prélevés pour évaluer les concentrations d'oseltamivir
Autres noms:
|
|
Autre: CVVHD seul
Patients recevant une hémodialyse veineuse continue (CVVHD) et de l'oseltamivir (les patients recevaient déjà de l'oseltamivir et du CVVHD à la suite d'une maladie). Procédure/chirurgie : prélèvement pharmacocinétique de sang et de dialysat |
échantillons de sang et de dialysat prélevés et analysés pour les concentrations d'oseltamivir
Autres noms:
|
|
Autre: CVVHD + ECMO
Patient recevant de l'oseltamivir, de l'ECMO et du CVVHD (les patients recevaient déjà de l'oseltamivir, de l'ECMO et du CVVHD dans le cadre d'une maladie). Procédure/chirurgie : prélèvement pharmacocinétique de sang et de dialysat |
échantillons de sang et de dialysat prélevés et analysés pour les concentrations d'oseltamivir
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémodialyse veineuse continue (CVVHD) Autorisation transmembranaire du carboxylate d'oseltamivir
Délai: 12 heures
|
Clairance transmembranaire du carboxylate d'oseltamivir par hémodialyse veino-veineuse continue (Rapportée en mL/min).
|
12 heures
|
|
Élimination du carboxylate d'oseltamivir par ECMO
Délai: 12 heures
|
Changement moyen en pourcentage de la concentration de carboxylate d'oseltamivir avant et après l'oxygénateur.
|
12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2010
Première publication (Estimation)
14 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00033929
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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