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Farmacocinetica di Tamiflu® (oseltamivir) in pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) e/o emodialisi venosa continua (CVVHD)

17 luglio 2012 aggiornato da: Bruce A. Mueller, University of Michigan

Farmacocinetica di Tamiflu® (oseltamivir) in pazienti che ricevono CVVHD e/o ECMO

I pazienti in condizioni critiche con influenza possono ricevere un farmaco chiamato oseltamivir. Possono anche ricevere terapie mediche per supportare la loro funzione polmonare (ossigenazione extracorporea della membrana; ECMO) e la funzione renale (emodialisi veno-venosa continua; CVVHD). CVVHD ed ECMO possono rimuovere parte dell'oseltamivir dal flusso sanguigno. Lo scopo di questo studio è determinare quanto oseltamivir viene rimosso da CVVHD o ECMO in pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricevere emodialisi venosa continua (CVVHD) o ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
  • richiedono un trattamento con oseltamivir
  • consenso informato concesso

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • incapace di completare 12 ore di CVVHD o ECMO
  • <6 kg di peso corporeo
  • allergia all'oseltamivir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ECMO da solo
Pazienti in terapia con oseltamivir e ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) (i pazienti stavano già ricevendo oseltamivir ed ECMO a causa di una malattia)- Procedura/Chirurgia: prelievo di sangue farmacocinetico
Procedura: prelievo di sangue farmacocinetico
campioni di sangue raccolti per valutare le concentrazioni di oseltamivir
Altri nomi:
  • Tamiflu
Altro: Solo CVVHD

Pazienti sottoposti a emodialisi venovenosa continua (CVVHD) e oseltamivir (i pazienti stavano già ricevendo oseltamivir e CVVHD a seguito di una malattia).

Procedura/Chirurgia: prelievo farmacocinetico di sangue e dialisato
Procedura: prelievo farmacocinetico di sangue e dialisato
campioni di sangue e dializzato raccolti e analizzati per le concentrazioni di oseltamivir
Altri nomi:
  • Tamiflu
Altro: CVVHD + ECMO

Paziente che riceveva oseltamivir e ECMO e CVVHD (pazienti stavano già ricevendo oseltamivir, ECMO e CVVHD come parte di una malattia).

Procedura/Chirurgia: prelievo farmacocinetico di sangue e dialisato
Procedura: prelievo farmacocinetico di sangue e dialisato
campioni di sangue e dializzato raccolti e analizzati per le concentrazioni di oseltamivir
Altri nomi:
  • Tamiflu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodialisi venovenosa continua (CVVHD)Oseltamivir Carbossilato Clearance transmembrana
Lasso di tempo: 12 ore
Clearance dell'oseltamivir carbossilato transmembrana mediante emodialisi venovenosa continua (riportata in mL/min).
12 ore
Rimozione del carbossilato di oseltamivir mediante ECMO
Lasso di tempo: 12 ore
Variazione percentuale media nella concentrazione di carbossilato di oseltamivir prima e dopo l'ossigenazione.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00033929

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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