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Pharmakokinetik von Tamiflu® (Oseltamivir) bei Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und/oder eine kontinuierliche venovenöse Hämodialyse (CVVHD) erhalten

17. Juli 2012 aktualisiert von: Bruce A. Mueller, University of Michigan

Pharmakokinetik von Tamiflu® (Oseltamivir) bei Patienten, die CVVHD und/oder ECMO erhalten

Schwerkranke Grippepatienten erhalten möglicherweise ein Medikament namens Oseltamivir. Möglicherweise erhalten sie auch medizinische Therapien zur Unterstützung ihrer Lungenfunktion (extrakorporale Membranoxygenierung; ECMO) und Nierenfunktion (kontinuierliche venovenöse Hämodialyse; CVVHD). CVVHD und ECMO können einen Teil des Oseltamivir aus dem Blutkreislauf entfernen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie viel Oseltamivir bei kritisch kranken Patienten durch CVVHD oder ECMO entfernt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die eine kontinuierliche venovenöse Hämodialyse (CVVHD) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten
  • eine Behandlung mit Oseltamivir erfordern
  • Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • 12 Stunden CVVHD oder ECMO nicht möglich
  • <6 kg Körpergewicht
  • Allergie gegen Oseltamivir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ECMO allein
Patienten, die Oseltamivir und eine ECMO-Therapie (extrakorporale Membranoxygenierung) erhalten (Patienten erhielten aufgrund einer Krankheit bereits Oseltamivir und ECMO) – Verfahren/Operation: pharmakokinetische Blutentnahme
Verfahren: pharmakokinetische Blutentnahme
Entnahme von Blutproben zur Bestimmung der Oseltamivir-Konzentration
Andere Namen:
  • Tamiflu
Sonstiges: CVVHD allein

Patienten, die eine kontinuierliche venovenöse Hämodialyse (CVVHD) und Oseltamivir erhielten (Patienten erhielten aufgrund einer Krankheit bereits Oseltamivir und CVVHD).

Verfahren/Operation: pharmakokinetische Blut- und Dialysatentnahme
Verfahren: Pharmakokinetische Blut- und Dialysatentnahme
Blut- und Dialysatproben werden entnommen und auf Oseltamivir-Konzentrationen untersucht
Andere Namen:
  • Tamiflu
Sonstiges: CVVHD + ECMO

Patient, der Oseltamivir und ECMO und CVVHD erhielt (Patienten erhielten bereits Oseltamivir, ECMO und CVVHD im Rahmen einer Krankheit).

Verfahren/Operation: pharmakokinetische Blut- und Dialysatentnahme
Verfahren: Pharmakokinetische Blut- und Dialysatentnahme
Blut- und Dialysatproben werden entnommen und auf Oseltamivir-Konzentrationen untersucht
Andere Namen:
  • Tamiflu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche venovenöse Hämodialyse (CVVHD)Oseltamivir-Carboxylat-Transmembran-Clearance
Zeitfenster: 12 Stunden
Oseltamivir-Carboxylat-Transmembran-Clearance durch kontinuierliche venovenöse Hämodialyse (angegeben in ml/min).
12 Stunden
Oseltamivir-Carboxylat-Entfernung durch ECMO
Zeitfenster: 12 Stunden
Mittlere prozentuale Änderung der Oseltamivir-Carboxylat-Konzentration vor und nach der Oxygenierung.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00033929

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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